Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro

Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro

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In Vitro Diagnostic Medical Devices
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Expertise inégalée d'un organisme notifié de l'UE et organisme agréé au Royaume-Uni

En tant qu'Organisme Notifié de l'UE et Organisme Agréé au Royaume-Uni, nos spécialistes techniques possèdent plusieurs années d'expérience et peuvent vous aider tout au long du processus de mise sur le marché de votre dispositif médical.

En tant que fabricant de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, vous devez vous assurer que vous répondez aux exigences réglementaires pertinentes avant de commercialiser votre produit sur le marché; pour l'UE, les exigences sont décrites dans le Règlement Diagnostic in Vitro (IVDR) et pour le Royaume-Uni, dans le Règlement britannique sur les Dispositifs Médicaux (UK MDR) 2002.

A full scope Notified Body under the EU IVDR

Qu'est-ce qu'un dispositif médical DIV ?

Un dispositif médical DIV est défini dans l'IVDR comme « tout dispositif médical qui est un réactif, un produit réactif, un calibrateur, un matériel de contrôle, un kit, un instrument, un appareil, une pièce d'équipement, un logiciel ou un système, qu'il soit utilisé seul ou en combinaison, destiné par le fabricant doit être utilisé in vitro pour l'examen des échantillons, y compris les dons de sang et de tissus, provenant du corps humain… »

La définition décrit ensuite le principe ou le seul but de ces appareils. En vertu de l'IVDR, un dispositif médical de DIV doit avoir une application ou un objectif médical. Pour plus de clarté sur la définition des dispositifs médicaux de DIV, veuillez vous référer à l'IVDR (EU) 2017/746.

Notre équipe DIV possède une vaste expérience dans l'industrie et la réglementation, y compris la conception et le développement de produits, la fabrication, les tests et l'expertise réglementaire, et est en mesure d'offrir des services de certification CE pour les dispositifs médicaux DIV dans le cadre de l'IVDR. Voici des exemples de produits que nous couvrons :

  • Moniteurs de glycémie
  • Diagnostic du cancer
  • Essais de chimie clinique
  • Diagnostic compagnon
  • Dispositifs de groupage sanguin
  • Dispositifs de détection d'agents infectieux
  • Dispositifs pour les tests génétiques humains
  • Dispositifs pour le typage tissulaire
  • Immunoessais
  • Tests PCR, y compris des panels de séquençage de nouvelle génération
  • Autotests et dispositifs de test à proximité du patient
Dr Elizabeth Harrison

Meet our experts

As a manufacturer of IVD medical devices, one of your biggest challenges in breaking into, or continuing your success in, this market is navigating the regulatory process efficiently. Strong, statistically relevant clinical data demonstrating the safety and performance of your device is essential to ensuring a successful outcome of your IVDR application.

Our IVD team has a broad range of industry and regulatory experience, including product design and development, manufacturing, testing and regulatory expertise. They will support you through the process of certifying your device.

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Qu'est-ce que le Règlement DIV (IVDR) ?

L'IVDR de l'UE est la nouvelle législation de l'UE applicable aux dispositifs médicaux de DIV commercialisés sur le marché de l'UE. Entré en vigueur le 25 mai 2017 marquant le début d'une période de transition de cinq ans pour les fabricants et les opérateurs économiques, l'IVDR remplace la directive européenne de diagnostic in vitro (IVDD) 98/79/CE. Les fabricants souhaitant demander à un organisme notifié une évaluation de la conformité de leur dispositif médical de DIV ont jusqu'à la date d'application de l'IVDR en mai 2022 pour mettre à jour leur documentation technique afin de répondre aux exigences et de se conformer au nouveau règlement plus strict.

L'IVDR de l'UE apporte des modifications importantes aux exigences réglementaires pour les fabricants de dispositifs médicaux de DIV et introduit un nouveau système de classification basé sur des règles avec une surveillance plus stricte des organismes notifiés, ainsi que des changements importants à la profondeur et aux exigences de la documentation technique associée. Elle modifie également les relations entre fabricants et opérateurs économiques.

Pour les fabricants de dispositifs DIV qui se déclarent actuellement conformes en vertu de l'IVDD, le mois de mai 2022 est la date limite ultime pour qu'un fabricant obtienne la certification CE par un organisme notifié. Ce nouveau système de classification basé sur des règles remplace l'approche actuelle basée sur des listes dans l'IVDD.

Pourquoi choisir BSI pour la conformité au Règlement DIV (IVDR) de l'UE ?

BSI Pays-Bas (2797) est un Organisme Notifié de premier plan; nous examinons les dispositifs médicaux pour nous assurer qu'ils sont conformes aux exigences des Directives et Règlements européens. BSI UK (0086) est un organisme agréé au Royaume-Uni capable de fournir des évaluations de conformité dans le cadre du nouveau programme UKCA. L'expertise de notre équipe DIV nous permet de passer en revue les appareils ouvrant plus de 80 codes NBOG.

Nos spécialistes DIV sont des experts produits dans leurs domaines respectifs et ont suivi une formation réglementaire rigoureuse. Notre équipe DIV compte actuellement 19 experts techniques, dont deux assurant la supervision clinique, avec une moyenne de plus de 20 ans d'expérience.

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