Diagnostics In Vitro

Dispositifs médicaux de diagnostics in vitro BSILa Directive sur les diagnostics in vitro (DDIV) 98/79/CE  est un ensemble d'exigences réglementaires auxquelles les fabricants de dispositifs médicaux doivent se conformer pour pouvoir apposer le Marquage CE sur leurs produits commercialisés sur le marché européen.

En tant qu'organisme notifié DIV, nous disposons d'une équipe de spécialistes et d'experts techniques à même de vous aider à obtenir la conformité DDIV afin de commercialiser vos dispositifs sur le marché.


Qu'est-ce qu'un dispositif de diagnostic in vitro?

Les diagnostics in vitro (DIV) représentent un segment important dans le secteur mondial de la santé. Le marché se caractérise par une croissance rapide soutenue par les progrès technologiques, l'amélioration des outils de diagnostics et du suivi des traitements, ainsi qu'une meilleure disponibilité des tests en vente libre. Les DIV ajoutent une valeur significative aux procédés de traitement et de diagnostic médical et améliorent le bien-être du public.

Les DIV sont des dispositifs et accessoires médicaux employés pour effectuer des tests sur des échantillons (sang, urine et tissus prélevés sur le corps humain) afin de :

  • Contribuer à détecter des infections
  • Diagnostiquer un trouble médical
  • Prévenir les pathologies
  • Assurer le suivi des thérapies médicamenteuses

Les dispositifs peuvent aller de simples tests jusqu'à des technologies sophistiquées par examen d'ADN impliquant des réactifs, étalonneurs, équipements de contrôle, kits, logiciels et instruments connexes.

La Directive sur les diagnostics in vitro (DDIV) 98/79/CE  est un ensemble d'exigences réglementaires auxquelles les fabricants de dispositifs médicaux doivent se conformer pour pouvoir apposer le marquage CE sur leurs produits. La DDIV vise à protéger la santé et la sécurité des patients et des utilisateurs – et servir au mieux les intérêts des parties tierces – afin de s'assurer que les fabricants répondent aux normes de qualité et démontrent que leurs produits sont sûrs, efficaces et fonctionnent selon l'usage prévu.



Obtenir la mise sur le marché de votre dispositif médical DIV

Le marquage CE In Vitro de BSI et les services de management de la qualité sont conçus pour vous aider à faire en sorte que votre dispositif soit sûr et efficace pour répondre efficacement aux exigences des marchés mondiaux. Notre équipe dédiée composée d'experts des DIV possède à la fois l'expertise du secteur de la santé et des aspects réglementaires, ce qui leur permet d'acquérir une compréhension approfondie de vos besoins et de vos défis. Nous mettons en place une communication ouverte, des programmes d'accélération de la mise sur le marché, ainsi qu'une indépendance équilibrée dans notre partenariat afin de garantir des évaluations à la hauteur des enjeux.


Pourquoi choisir BSI pour la conformité de votre produit à la Directive DDIV 98/79/CE ?

Que votre produit soit simple ou complexe, nous nous engageons à vous offrir des prestations professionnelles et fiables, ainsi que des services adaptés à vos besoins pour vous aider à obtenir la conformité à la directive DDIV.

Expertise réglementaire des processus et des produits

  • Nous disposons d'une équipe exceptionnelle composée d'experts en interne possédant en moyenne 17 années d'expérience dans le secteur des DIV et des aspects réglementaires connexes. Ces éminents experts ont travaillé sur tous les aspects du cycle de vie des produits, dont la recherche et le développement, la fabrication ou encore la qualité. Ils sont parfaitement au fait des tendances et des changements fréquents qui interviennent dans ce secteur d'activité.

Accès facilité pour les clients

  • Grâce à notre structure rationalisée, vous aurez accès à un spécialiste BSI dédié qui comprend votre activité, sait répondre à vos questions rapidement et est capable d'optimiser le processus en obtenant l'homologation de votre dispositif DIV sur les marchés européens.

Tests par lots

  • BSI travaille en partenariat avec l'Institut Paul Ehrlich (Allemagne), un éminent laboratoire d'analyses de renommée internationale, en vue de produire une vérification au regard de la liste A de l'annexe II relative à la mise à l'essai des produits manufacturés. Les sociétés ayant recours aux services de ce laboratoire et optant pour le transfert au profit de BSI peuvent conserver leurs propres installations d'essai, afin de favoriser une transition en douceur.

Le degré d'implication d'un organisme notifié ou d'une tierce partie indépendante est généralement proportionnel aux risques associés à votre dispositif. À titre d'exemple, les dispositifs à risque plus élevé exigent qu'un organisme notifié évalue la conformité avant que le fabricant ne dépose sa déclaration de conformité à la Directive et ne débute la commercialisation du produit sur le marché européen.

IVD experience

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