Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro
Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro


Expertise inégalée d'un organisme notifié de l'UE et organisme agréé au Royaume-Uni
En tant qu'Organisme Notifié de l'UE et Organisme Agréé au Royaume-Uni, nos spécialistes techniques possèdent plusieurs années d'expérience et peuvent vous aider tout au long du processus de mise sur le marché de votre dispositif médical.
En tant que fabricant de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, vous devez vous assurer que vous répondez aux exigences réglementaires pertinentes avant de commercialiser votre produit sur le marché; pour l'UE, les exigences sont décrites dans le Règlement Diagnostic in Vitro (IVDR) et pour le Royaume-Uni, dans le Règlement britannique sur les Dispositifs Médicaux (UK MDR) 2002.

Meet our experts
As a manufacturer of IVD medical devices, one of your biggest challenges in breaking into, or continuing your success in, this market is navigating the regulatory process efficiently. Strong, statistically relevant clinical data demonstrating the safety and performance of your device is essential to ensuring a successful outcome of your IVDR application.
Our IVD team has a broad range of industry and regulatory experience, including product design and development, manufacturing, testing and regulatory expertise. They will support you through the process of certifying your device.

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Formations dédiées
Chez BSI, nous proposons des formations dédiées aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro afin de soutenir le développement de votre entreprise.
- De la Directive DIV au nouveau Règlement
- Les exigences du Règlement DIV (IVDR) pour le marquage CE
- Mise en oeuvre du Règlement DIV (IVDR) pour le marquage CE
- Documentation technique pour les dispositifs de Diagnostic In Vitro (DIV)
- Évaluation des performances et preuves cliniques pour les dispositifs de Diagnostic In Vitro (DIV)