Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro

Qu'est-ce qu'un dispositif de diagnostic in vitro ?

Un dispositif médical DIV est défini dans l'IVDR comme « tout dispositif médical qui est un réactif, un produit réactif, un calibrateur, un matériel de contrôle, un kit, un instrument, un appareil, une pièce d'équipement, un logiciel ou un système, qu'il soit utilisé seul ou en combinaison, destiné par le fabricant doit être utilisé in vitro pour l'examen des échantillons, y compris les dons de sang et de tissus, provenant du corps humain… »

La définition décrit ensuite le principe ou le seul but de ces appareils. En vertu de l'IVDR, un dispositif médical de DIV doit avoir une application ou un objectif médical. Pour plus de clarté sur la définition des dispositifs médicaux de DIV, veuillez vous référer à l'IVDR (UE) 2017/746.

Notre équipe DIV possède une vaste expérience dans l'industrie et la réglementation, y compris la conception et le développement de produits, la fabrication, les tests et l'expertise réglementaire, et est en mesure d'offrir des services de certification CE pour les dispositifs médicaux DIV dans le cadre de l'IVDR. Voici des exemples de produits que nous couvrons :

  • Moniteurs de glycémie
  • Diagnostic du cancer
  • Essais de chimie clinique
  • Diagnostic compagnon
  • Dispositifs de groupage sanguin
  • Dispositifs de détection d'agents infectieux
  • Dispositifs pour les tests génétiques humains
  • Dispositifs pour le typage tissulaire
  • Immunoessais
  • Dosages PCR, y compris des panels de séquençage de nouvelle génération
  • Autotests et dispositifs de test à proximité du patient

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