Webinars dispositifs médicaux en direct et à la demande

Webinars 2021

• Dispositifs Médicaux personnalisés - ce que vous devez savoir
• Rapport périodique de mise à jour de la sécurité (PSUR) et vigilance dans le cadre du MDR
• MDR Règle 14 – processus d'évaluation de la conformité et exigences en matière de documentation pour les soumissions
• Personne responsable de la conformité réglementaire (PRRC)
• Marquage UKCA BSI pour les dispositifs médicaux et les DIV, êtes-vous prêt ?
• Règlement Dispositifs Médicaux (MDR) - Leçons apprises
• Règlement Diagnostic In Vitro (IVDR) - Leçons apprises

Webinars 2020

• ISO 20916 DIV - Études des performances cliniques
• Évaluation clinique en vertu du MDR - Comprenez-vous les exigences ?
• Maintenir votre certification CE sous l'IVDR, une approche "cycle de vie"
• Évaluation de la performance en vertu du Règlement DIV (IVDR) - Partie 2
• Évaluation de la performance en vertu du Règlement DIV (IVDR) - Partie 1
• Comprendre les exigences du Système de Management de la Qualité en vertu du Règlement DIV
• Point de vue de BSI sur l'Article 117 et les produits médicamenteux combinés
• Processus d'application au Règlement DIV (IVDR)
• Règlement DM (MDR) - Ce que nous savons actuellement
• Symboles à utiliser sur l'étiquetage (ISO 15223) et informations à fournir par le fabricant (ISO 20417)

Webinars 2019

• Article 120 (3) - Quelles échéances pour 2020
• ISO14971 - Gestion des risques appliquée aux Dispositifs Médicaux
• Parcours d'évaluation de conformité au Règlement DM
• Êtes vous prêt pour le Règlement DIV ?
• En vertu du Règlement DM, votre dispositif médical requiert-il une carte d'implant ?
• Médicaments et produits biologiques

Webinars 2018

• Les implications règlementaires du Brexit - Dernières mise à jour
• Les implications règlementaires du Brexit
• Aspects SMQ des Règlements DM et DIV
• Harmonisation européenne - Exigence du Règlement DM et progrès en matière de normes clé et d'étiquetage

Webinars 2017

• Exigences générales de sécurité et de performance dans le nouveau Règlement DM
• Mise à jour importante sur le Programme unique de vérification des instruments médicaux (MDSAP) : Compte à rebours pour le Canada 
• Exigences de documentation technique sous le règlement DM, y compris les exigences pour vos fichiers obselètes
• Usability, une nouvelle approche : Comprenez-vous les exigences ?
• Dispositifs Médicaux incorporant des tissus biologiques : Exigences du Règlement DM
• L'accès au marché : electro-medical device market access: frequently asked questions
• Les rôles et les responsabilités par rapport au nouveau règlement sur les DM et DIV
• Post Market Surveillance and Vigilance

Webinars 2016

• L'impact de la nouvelle réglementation dispositifs médicaux (RDM) du point de vue de test de produit et certification (BSI et CSA)
• Nanomatériaux : dispositifs médicaux, réglementations et normes
• Êtes-vous prêt pour le Medical Device Single Audit Program (MDSAP)?
• Validation et vérification, comprenez-vous les exigences ?
• Les points communs entre l'ISO13485:2016, les règlements DM et DIV
• Le rôle du "responsable de la conformité réglementaire" dans les futurs règlements DM et DIV
• Le nouveau règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
• Le nouveau règlement des dispositifs médicaux : l'impact sur les fabricants
• The future of standards in Europe - harmonization and other recognition of standards
• Update: Proposed Medical Device Regulations (MDR)
• New versions of ISO13485:2016 and ISO9001:2015
• ISO13485:2016 publication
• Explanation of MDSAP
• Usability engineering

Webinars 2015

• FDIS ISO13485 Update
• Software regulation
• ASEAN MDD
• Product responsibilities
• MDR product reclassification
• Clinical evaluation and investigations
• Person Responsible for Regulatory Compliance
• IVD Field Safety Notices
• Audits Inopinés – Retour d'expérience (FR)
• Mise à jour réglementaire DDM et DMIA (FR)
• Medical Device Single Audit Program