Webinars Dispositifs médicaux

Nos précédents webinars

 

Webinars 2021

  • Marquage UKCA BSI pour les dispositifs médicaux et les DIV, êtes-vous prêt ?
  • Règlement Dispositifs Médicaux (MDR) - Leçons apprises
  • Règlement Diagnostic In Vitro (IVDR) - Leçons apprises

  

Webinars 2020

  • ISO 20916 DIV - Études des performances cliniques
  • Évaluation clinique en vertu du MDR - Comprenez-vous les exigences ?
  • Maintenir votre certification CE sous l'IVDR, une approche "cycle de vie"
  • Évaluation de la performance en vertu du Règlement DIV (IVDR) - Partie 2
  • Évaluation de la performance en vertu du Règlement DIV (IVDR) - Partie 1
  • Comprendre les exigences du Système de Management de la Qualité en vertu du Règlement DIV
  • Point de vue de BSI sur l'Article 117 et les produits médicamenteux combinés
  • Processus d'application au Règlement DIV (IVDR)
  • Règlement DM (MDR) - Ce que nous savons actuellement
  • Symboles à utiliser sur l'étiquetage (ISO 15223) et informations à fournir par le fabricant (ISO 20417)

 

Webinars 2019

  • Article 120 (3) - Quelles échéances pour 2020
  • ISO14971 - Gestion des risques appliquée aux Dispositifs Médicaux
  • Parcours d'évaluation de conformité au Règlement DM
  • Êtes vous prêt pour le Règlement DIV ?
  • En vertu du Règlement DM, votre dispositif médical requiert-il une carte d'implant ?
  • Médicaments et produits biologiques

 

Webinars 2018

  • Les implications règlementaires du Brexit - Dernières mise à jour
  • Les implications règlementaires du Brexit
  • Aspects SMQ des Règlements DM et DIV
  • Harmonisation européenne - Exigence du Règlement DM et progrès en matière de normes clé et d'étiquetage

 

Webinars 2017

  • Exigences générales de sécurité et de performance dans le nouveau Règlement DM
  • Mise à jour importante sur le Programme unique de vérification des instruments médicaux (MDSAP) : Compte à rebours pour le Canada 
  • Exigences de documentation technique sous le règlement DM, y compris les exigences pour vos fichiers obselètes
  • Usability, une nouvelle approche : Comprenez-vous les exigences ?
  • Dispositifs Médicaux incorporant des tissus biologiques : Exigences du Règlement DM
  • L'accès au marché : electro-medical device market access: frequently asked questions
  • Les rôles et les responsabilités par rapport au nouveau règlement sur les DM et DIV
  • Post Market Surveillance and Vigilance

 

Webinars 2016

  • L'impact de la nouvelle réglementation dispositifs médicaux (RDM) du point de vue de test de produit et certification (BSI et CSA)
  • Nanomatériaux : dispositifs médicaux, réglementations et normes
  • Êtes-vous prêt pour le Medical Device Single Audit Program (MDSAP)?
  • Validation et vérification, comprenez-vous les exigences ?
  • Les points communs entre l'ISO13485:2016, les règlements DM et DIV
  • Le rôle du "responsable de la conformité réglementaire" dans les futurs règlements DM et DIV
  • Le nouveau règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
  • Le nouveau règlement des dispositifs médicaux : l'impact sur les fabricants
  • The future of standards in Europe - harmonization and other recognition of standards
  • Update: Proposed Medical Device Regulations (MDR)
  • New versions of ISO13485:2016 and ISO9001:2015
  • ISO13485:2016 publication
  • Explanation of MDSAP
  • Usability engineering

 

Webinars 2015

  • FDIS ISO13485 Update
  • Software regulation
  • ASEAN MDD
  • Product responsibilities
  • MDR product reclassification
  • Clinical evaluation and investigations
  • Person Responsible for Regulatory Compliance
  • IVD Field Safety Notices
  • Audits Inopinés – Retour d'expérience (FR)
  • Mise à jour réglementaire DDM et DMIA (FR)
  • Medical Device Single Audit Program

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