Webinars Dispositifs médicaux

Nous offrons une gamme étendue de webinars gratuits et en direct animés par les experts produits BSI sur toutes sortes de sujets qui concernent votre entreprise tels que la législation, le risque et les modifications réglementaires.

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• Évaluation de la performance en vertu du Règlement DIV (IVDR) - Partie 2
• Évaluation de la performance en vertu du Règlement DIV (IVDR) - Partie 1
• Comprendre les exigences du Système de Management de la Qualité en vertu du Règlement DIV
• Point de vue de BSI sur l'Article 117 et les produits médicamenteux combinés
• Processus d'application au Règlement DIV (IVDR)
• Règlement DM (MDR) - Ce que nous savons actuellement
• Symboles à utiliser sur l'étiquetage (ISO 15223) et informations à fournir par le fabricant (ISO 20417)

• Article 120 (3) - Quelles échéances pour 2020
• ISO14971 - Gestion des risques appliquée aux Dispositifs Médicaux
• Parcours d'évaluation de conformité au Règlement DM
• Êtes vous prêt pour le Règlement DIV ? 
• En vertu du Règlement DM, votre dispositif médical requiert-il une carte d'implant ?
• Médicaments et produits biologiques

• Les implications règlementaires du Brexit - Dernières mise à jour
• Les implications règlementaires du Brexit
• Aspects SMQ des Règlements DM et DIV
• Harmonisation européenne - Exigence du Règlement DM et progrès en matière de normes clé et d'étiquetage

• Exigences générales de sécurité et de performance dans le nouveau Règlement DM
• Mise à jour importante sur le Programme unique de vérification des instruments médicaux (MDSAP) : Compte à rebours pour le Canada 
• Exigences de documentation technique sous le règlement DM, y compris les exigences pour vos fichiers obselètes
• Usability, une nouvelle approche : Comprenez-vous les exigences ?
• Dispositifs Médicaux incorporant des tissus biologiques : Exigences du Règlement DM
• L'accès au marché : electro-medical device market access: frequently asked questions
• Les rôles et les responsabilités par rapport au nouveau règlement sur les DM et DIV
• Post Market Surveillance and Vigilance

• L’impact de la nouvelle réglementation dispositifs médicaux (RDM) du point de vue de test de produit et certification (BSI et CSA)
• Nanomatériaux : dispositifs médicaux, réglementations et normes
• Êtes-vous prêt pour le Medical Device Single Audit Program (MDSAP)?
• Validation et vérification, comprenez-vous les exigences ?
• Les points communs entre l'ISO13485:2016, les règlements DM et DIV
• Le rôle du "responsable de la conformité réglementaire" dans les futurs règlements DM et DIV
  Le nouveau règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
• Le nouveau règlement des dispositifs médicaux : l'impact sur les fabricants
• The future of standards in Europe - harmonization and other recognition of standards
• Update: Proposed Medical Device Regulations (MDR)
• New versions of ISO13485:2016 and ISO9001:2015
• ISO13485:2016 publication
• Explanation of MDSAP
• Usability engineering

• FDIS ISO13485 Update
• Software regulation
• ASEAN MDD
• Product responsibilities
• MDR product reclassification
• Clinical evaluation and investigations
• Person Responsible for Regulatory Compliance
• IVD Field Safety Notices
• Audits Inopinés – Retour d'expérience (FR)
• Mise à jour réglementaire DDM et DMIA (FR)
• Medical Device Single Audit Program