Accéder au marché brésilien avec l'homologation ANVISA

Certification de dispositifs électromédicaux au Brésil

Drapeau brésilienLe Brésil est l'un des nouveaux marchés d'exportation les plus intéressants pour les fabricants de dispositifs médicaux en Amérique du Nord, en Europe et en Asie. Faisant partie des économies du groupe BRIC (Brésil, Russie, Inde et Chine), il représente des opportunités de croissance de marché considérables.

Dans différentes enquêtes menées ces trois dernières années, le Brésil est constamment identifié par les fabricants de dispositifs médicaux comme étant un nouveau marché de premier ordre à prendre en considération.


Réglementations brésiliennes sur les Dispositifs Médicaux

Au Brésil, tous les dispositifs médicaux sont réglementés par l'Agence de surveillance de santé brésilienne (ANVISA), ils sont classés selon leur risque, allant de la Classe 1 (faible risque) à la Classe 4 (risque élevé). Les fabricants non brésiliens ont besoin d'un Détenteur d'enregistrement brésilien (DEB) local, basé au Brésil.

L'ANVISA exige que tous les dispositifs subissent un processus d'enregistrement, ce qui inclut la soumission d'un dossier technique à l'ANVISA par l'intermédiaire de votre DEB. Tous vos sites de fabrication doivent être conformes à la norme brésilienne GMP (RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC N°16, une réglementation brésilienne similaire à la norme ISO 13485).

BSI sera bientôt qualifié pour conduire des inspections GMP au Brésil dans le cadre de l'initiative Programme d'audit simple de dispositif médical (Medical Device Single Audit Program MDSAP). L'ANVISA procède à l'examen du dossier technique et délivre l'enregistrement.


Norme IEC 60601 sur les Dispositifs Electromédicaux et INMETRO

La norme IEC 60601 est la norme internationale pour la sécurité des dispositifs électromédicaux. Les dispositifs électromédicaux pénétrant sur le territoire brésilien ont besoin d'une certification de produit obligatoire INMETRO* IEC 60601, devant être obtenue avant la demande d'enregistrement auprès de l'ANVISA. BSI Brésil est homologué par INMETRO pour délivrer la Certification Produit IEC 60601.

Tous les fabricants de dispositifs électromédicaux doivent disposer d'un représentant local qui se chargera de la demande de certification de produit. Les dispositifs médicaux doivent être testés selon la norme IEC 60601 et selon les parties pertinentes de la norme, les fabricants seront audités par l'organisme de certification de produit INMETRO ou par un agent homologué, la certification de produits est délivrée pour un maximum de cinq ans.

* INMETRO est l'organisme d'homologation national pour les tests, la certification et l'audit des systèmes.


Comment BSI peut-il vous aider à obtenir une certification produit au Brésil ?

 

  • Un service prévisible et fiable, cohérent avec les autres services de soins de santé BSI (CE et ISO 13485)
  • Des experts locaux en certification et produits au sein de BSI Brésil
  • Un contact unique avec un responsable de compte local BSI pour les devis et la gestion des applications
  • Possibilité de déployer/combiner les audits de certification produit annuels INMETRO dans le cadre des audits habituels ISO 13485 / marquage CE
  • Certification efficiente/rapide par BSI Brésil
  • La reconnaissance mondiale et la confiance en BSI instaurent une confiance dans le fabricant et ses dispositifs
  • À l'avenir BSI réalisera des audits MDSAP qui seront reconnus par l'ANVISA