ISO 14971:2019 Gestion des risques appliquée aux Dispositifs Médicaux

Cette formation est conçue pour vous donner une compréhension de l’ISO 14971:2019 et de son impact sur la conception, le développement, la fabrication et le cycle de vie des dispositifs médicaux. Vous comprendrez également les liens entre l’ISO 14971:2019, l’ISO 13485:2016 et le Règlement Dispositifs Médicaux 2017/745 (MDR).

Les exercices pratiques lors de la session vous donneront l’opportunité de mettre en place vos compétences sur la gestion des risques au sein de votre entreprise.

Public visé

Cette formation s’adresse aux personnes impliquées dans les activités de :

  • Qualité
  • Affaires Réglementaires
  • Ingénierie
  • Fabrication
  • Conception et développement

Objectifs pédagogiques & Compétences visées

Objectifs pédagogiques :

  • Identifier les exigences clés de l'ISO 14971:2019
  • Savoir interpréter et communiquer sur les principales exigences et les attentes de l'ISO 14971:2019 au sein de votre organisation
  • Avoir la connaissance des liens entre l'ISO 14971:2019, l'ISO 13485:2016 et le Règlement des DM (MDR) et DIV (IVDR)

 

Compétences visées : 

Suite à cette formation, les participants auront acquis les connaissances pour :

  • Définir la terminologie relative à la gestion des risques
  • Expliquer comment la gestion des risques est liée au cycle de produit
  • Comprendre les étapes du processus de gestion des risques
  • Mettre en place les principales activités de gestion des risques

Prérequis

Vous devez avoir une connaissance de base ou une expérience dans le management des systèmes de qualité, plus précisément de l’ISO 13485:2016.

Qu'est-ce qui est inclus ?

  • Supports de cours en version électronique
  • Attestation de réussite à l’évaluation des connaissances et certificat officiel
  • Déjeuners et pauses cafés / rafraîchissements