Dispositifs médicaux actifs

Qu'est-ce qu'un dispositif médical actif ?

En tant que fabricant de dispositif médical actif, vous devez vous assurer que vous répondez aux exigences pertinentes énoncées dans le Règlement Dispositifs Médicaux (MDR) (EU) 2017/745 avant de commercialiser votre produit sur le marché de l'UE.

Un dispositif médical actif désigne tout appareil médical dépendant pour son fonctionnement d'une source d'énergie électrique ou de toute source d'énergie autre que directement générée par le corps humain ou par la pesanteur , et qui agit par la conversion de cette énergie.

Lorsque les produits nécessitent une expertise supplémentaire, nous collaborons avec nos cliniciens internes et nos équipes techniques couvrant tous les domaines, des soins dentaires, ophtalmiques, orthopédiques et vasculaires aux substances médicamenteuses implantables actives, aux dispositifs utilisant des tissus animaux et aux dispositifs stériles.

BSI a deux organismes notifiés, un au Royaume-Uni (0086) et un aux Pays-Bas (2797), qui ont tous deux des désignations complètes pour l'IVDR et le MDR. Nos spécialistes actifs des dispositifs médicaux ont une vaste expérience de l'industrie et de la réglementation, y compris la conception et le développement de produits, la fabrication, les tests et l'expertise réglementaire. Nous sommes en mesure d'offrir des services de marquage CE pour les dispositifs médicaux actifs dans le cadre du MDR. Voici quelques exemples de produits que nous couvrons :

  • Appareils d'ablation
  • Capteurs portés sur le corps
  • Prothèses auditives
  • Machines cœur-poumon
  • Pompes à perfusion
  • Moniteurs patients
  • Ventilateurs
  • Radiothérapie
  • Appareils logiciels
  • Lasers chirurgicaux
  • Robots chirurgicaux
  • Appareils à ultrasons
  • Machines à rayons X

Pourquoi choisir BSI pour la conformité de votre produit au Règlement DM ?

BSI Dispositifs Médicaux est fier de son statut dans l'industrie en tant qu'organisme notifié, comprenant les dispositifs médicaux actifs. Nous possédons un haut niveau d'expérience; notre équipe spécialisée Dispositifs Médicaux Actifs compte 43 experts techniques, 6 spécialistes cliniques soutenus par un corps de cliniciens internes et 10 membres de soutien dédié.





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