Équipements et systèmes électromédicaux

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Medical electrical equipment and systems
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EN 60601 et évaluations de la conformité

Les fabricants qui souhaitent mettre des équipements électromédicaux sur le marché européen doivent appliquer le Marquage CE sur leur appareil pour indiquer la conformité avec le Règlement Dispositifs Médicaux. 

La conformité aux normes de pointe est la méthode privilégiée pour démontrer la conformité aux exigences générales de sécurité et de performance (GSPR) applicables du Règlement Dispositifs Médicaux (MDR) (EU) 2017/745.

Bien que le respect des normes ne soit pas obligatoire pour le marquage CE des équipements électromédicaux dans le cadre du MDR, cela peut être le parcours d'évaluation de la conformité le plus efficace pour obtenir le marquage CE.

Il n'y a actuellement aucune norme harmonisée avec le Règlement; cependant, pour les fabricants d'appareils électromédicaux qui sont marqués CE en vertu des directives, il est essentiel de comprendre et de respecter les exigences de la norme EN 60601 car il s'agit d'une norme de référence, qui peut donc être appliquée pour démontrer la conformité avec les exigences générales de sécurité et de performance du Règlement.




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