EN60601-1 s'applique à tous les équipements et les systèmes électromédicaux. Un équipement électromédical est défini dans la norme comme un équipement électrique ayant une partie appliquée ou qui transfère de l'énergie de ou vers le patient ou détecte un transfert d'énergie de et vers le patient et qui est :
- Pourvu d'au plus une connexion vers une alimentation secteur; et
- dont l'usage prévu par le fabricant est le suivant : au cours d'un diagnostic, traitement ou surveillance d'un patient; ou pour la compensation ou atténuation d'une maladie, d'une blessure ou d'une incapacité
Cela inclut une vaste gamme de dispositifs médicaux, par exemple :
- Équipements chirurgical de haute fréquence
- Défibrillateurs cardiaques
- Moniteurs patient
- Équipement d'échographie diagnostique et thérapeutique
- Lasers médicaux
- Ventilateurs patient
- Incubateurs et réchauffeurs
Les essais réalisés pour prouver la conformité à la norme EN60601-1 exigent une compréhension approfondie des exigences avec un équipement de test spécialisé. Pour les dernières modifications de la norme, cliquez sur le lien suivant : EN60601-1 3ème Édition du document de synthèse. Elles incluent la présentation des exigences étendues de gestion du risque qui doivent être traitées.
