Équipements et systèmes électromédicaux

L'ensemble de normes EN60601 recouvre la sécurité, la performance essentielle et la compatibilité électromagnétique des équipements et des systèmes électromédicaux. Elles sont techniquement équivalentes à la norme IEC60601 et cette série comprend plus de 70 normes distinctes. La norme Partie 1, EN60601-1 se rapporte à la sécurité basique et à la performance essentielle pour tous les équipements électromédicaux et la Partie 2 ou normes 'particulières' couvre les exigences pour des groupes de produits spécifiques (par ex. EN60601-2-22 pour les Lasers médicaux).

La norme EN 60601-1 s'applique à tous les équipements électromédicaux et systèmes électromédicaux. Les équipements électromédicaux sont définis dans la norme comme des équipements électriques, qui :

• ont une partie appliquée - la partie de l'équipement électrique médical qui, en utilisation normale, entre nécessairement en contact physique avec le patient pour que l'équipement ou le système électrique médical remplisse sa fonction
• transfèrent de l'énergie vers ou depuis le patient ou détectent un tel transfert d'énergie vers ou depuis le patient

L'équipement électrique médical doit être fourni avec une seule connexion à une alimentation secteur particulière et l'utilisation prévue, telle que décrite par le fabricant, doit être dans le diagnostic, le traitement ou la surveillance d'un patient, ou pour soulager ou compenser un handicap, une maladie ou blessure.

Cela inclut une vaste gamme de dispositifs médicaux, par exemple :

• Équipements chirurgicaux de haute fréquence
• Défibrillateurs cardiaques
• Moniteurs patients
• Équipement d'échographie diagnostique et thérapeutique
• Lasers médicaux
• Ventilateurs patients
• Incubateurs et réchauffeurs