Équipements et systèmes électromédicaux EN 60601

Obtention de l'accès au marché européen avec EN 60601 la certification de marquage CE

EN 60601 Équipements électromédicaux dispositifs médicaux BSILes fabricants qui souhaitent commercialiser un équipement électromédical sur le marché européen doivent faire une demande de marquage CE pour leurs dispositifs pour indiquer la conformité avec les directives relatives aux dispositifs médicaux.

Les Directives relatives aux dispositifs médicaux contiennent des exigences essentielles qui doivent être en conformité avec les normes harmonisées car c'est le moyen préconisé puisqu'elles offrent une présomption de conformité. C'est pourquoi il est fondamental pour tous les fabricants d'équipement électromédical de comprendre et se conformer aux exigences de la norme EN 60601.

Qu'est-ce que la norme EN 60601 ?

L'ensemble de normes EN 60601 recouvre la sécurité, la performance essentielle et la compatibilité électromagnétique des équipements et des systèmes électromédicaux. Elles sont techniquement équivalentes à la norme IEC 60601 et cette série comprend plus de 70 normes séparées.

La norme Partie 1, EN 60601-1 se rapporte à la sécurité basique et à la performance essentielle pour tous les équipements électro-médicaux et la Partie 2 ou normes 'particulières' couvre les exigences pour des groupes de produits spécifiques (par ex. EN 60601-2-22 pour les Lasers médicaux).

Conformité à la norme EN 60601-1

EN 60601-1 s'applique à tous les équipements et les systèmes électromédicaux. Un équipement électromédical est défini dans la norme comme un équipement électrique ayant une PARTIE APPLIQUÉE ou qui transfère de l'énergie de ou vers le PATIENT ou détecte un transfert d'énergie de et vers le PATIENT et qui est :

  • Pourvu d'au plus une connexion vers un ALIMENTATION SECTEUR; et
  • dont l'usage prévu par le FABRICANT est le suivant : au cours d'un diagnostic, traitement ou surveillance d'un PATIENT; ou pour la compensation ou atténuation d'une maladie, d'une blessure ou d'une incapacité

Cela inclut une vaste gamme de matériels médicaux, par exemple :

  • Équipement chirurgical de haute fréquence
  • Défibrillateurs cardiaques
  • Moniteurs patient
  • Équipement d'échographie diagnostique et thérapeutique
  • Lasers médicaux
  • Ventilateurs patient
  • Incubateurs et réchauffeurs

Les essais réalisés pour prouver la conformité à la norme EN 60601-1 exigent une compréhension approfondie des exigences avec un équipement de test spécialisé. Pour les dernières modifications de la norme, voir EN 60601-1 3ème Édition du document de synthèse. Elles incluent la présentation des exigences étendues de gestion du risque qui doivent être traitées.

Pourquoi choisir BSI pour obtenir une conformité des dispositifs médicaux à la norme EN 60601?

  • Nous avons testé les exigences de la norme EN 60601-1 pendant plus de 30 ans
  • Nos laboratoires participent au programme CB qui fournit une reconnaissance globale des rapports de test et des certificats
  • Nous pouvons offrir une inspection préalable au test et aider à développer des plans de test y compris des attentes sur la gestion du risque
  • Nos experts en réglementation sont des spécialistes en ce qui concerne une gamme étendue de produits et possèdent plusieurs années d'expérience de en matière de conception et de test