Équipements et systèmes électromédicaux EN60601

Obtention de l'accès au marché européen avec EN60601 la certification de marquage CE

EN 60601 Équipements électromédicaux dispositifs médicaux BSILes fabricants qui souhaitent commercialiser un dispositif électromédical sur le marché européen doivent faire une demande de marquage CE pour leurs dispositifs pour atteindre la conformité aux directives relatives aux dispositifs médicaux.

Les directives relatives aux dispositifs médicaux contiennent des exigences essentielles qui doivent être en conformité avec les normes harmonisées car c'est le moyen préconisé puisqu'elles offrent une présomption de conformité. C'est pourquoi il est fondamental pour tous les fabricants de dispositifs électromédicaaux de comprendre et se conformer aux exigences de la norme EN60601.