Équipements et systèmes électromédicaux EN 60601

Obtention de l'accès au marché européen avec EN 60601 la certification de marquage CE

EN 60601 Équipements électromédicaux dispositifs médicaux BSILes fabricants qui souhaitent commercialiser un équipement électromédical sur le marché européen doivent faire une demande de marquage CE pour leurs dispositifs pour indiquer la conformité avec les directives relatives aux dispositifs médicaux.

Les Directives relatives aux dispositifs médicaux contiennent des exigences essentielles qui doivent être en conformité avec les normes harmonisées car c'est le moyen préconisé puisqu'elles offrent une présomption de conformité. C'est pourquoi il est fondamental pour tous les fabricants d'équipement électromédical de comprendre et se conformer aux exigences de la norme EN 60601.