Accéder au marché japonais avec l'homologation PMD Act et PMDA

Loi sur les dispositifs médicaux et pharmaceutiques (Loi PMD) la réglementation

La distribution des dispositifs médicaux au Japon est réglementée conformément à la loi sur les dispositifs médicaux et pharmaceutiques (Loi PMD) la réglementation par le Ministère de la santé, du travail et du bien-être (MHLW).  L'ancien règlement, japonais Pharmaceutical Affairs Law (JPAL) a été remplacée par la loi PMD sur Novembre 25, 2014. La révision comprend des troisièmes systèmes de certification de la partie pour les dispositifs médicaux de la catégorie III et de l'expansion de la responsabilité du système de gestion de la qualité de fabrique juridique.

En raison des complexités de la loi PMD et de l'implication du gouvernement japonais et des organismes gouvernementaux internationaux, nous pouvons vous aider à comprendre les classifications des dispositifs, préparer le processus de révision et vous aider à vous conformer aux normes.