ISO13485:2016 Chapitre par chapitre

Démontrez votre capacité de fournir des dispositifs médicaux et des services qui répondent aux demandes réglementaires et de qualité, selon l’ISO13485:2016. Cette formation vous permet d’acquérir une compréhension chapitre par chapitre de l’ISO13485, en vous donnant des solutions efficaces pour répondre aux exigences du SMQ.


Public visé

Toute personne impliquée dans la mise en place de la norme, y compris aux profils suivants :

  • Top Management
  • Responsables Qualité et Affaires Réglementaires
  • Auditeurs internes et externes
  • Consultants

Objectifs pédagogiques

  • Expliquer le champ d’application et la structure de l’ISO13485:2016
  • Décrire les exigences de l’ISO13485:2016
  • Expliquer comment comprendre, interpréter et appliquer les exigences de la norme dans une organisation
  • Comprendre comment les exigences de l’ISO13485:2016 sont instaurées et maintenues dans une organisation
  • Examiner les techniques nécessaires pour mettre en place un système de management selon l’ISO13485:2016
  • Discuter de la façon de s’assurer que les exigences sont effectivement mises en œuvre afin de permettre qu’un système de management dans une organisation puisse être certifié et/ou resté certifié

 

Compétences visées

  • Compréhension approfondie des exigences de l’ISO13485 et de leur mise en application dans votre organisation
  • Apprentissage du maintien en conformité d’un système de management selon l’ISO13485 pour votre organisation
  • Aide au maintien d’une certification ISO13485 

 

Qu'est-ce qui est inclus?

  • Support de cours
  • Rafraîchissements et déjeuners
  • Certificat de formation

 


ISO13485:2016 Chapitre par chapitre