ISO13485:2016 Chapitre par chapitre

Démontrez votre capacité de fournir des dispositifs médicaux et des services qui répondent aux demandes réglementaires et de qualité, selon l’ISO13485:2016. Cette formation vous permet d’acquérir une compréhension chapitre par chapitre de l’ISO13485, en vous donnant des solutions efficaces pour répondre aux exigences du SMQ.

Public visé

Toute personne impliquée dans la mise en place de la norme, y compris aux profils suivants :

  • Top Management
  • Responsables Qualité et Affaires Réglementaires
  • Auditeurs internes et externes
  • Consultants

Objectifs pédagogiques et compétences visées

Objectifs pédagogiques : 

  • Expliquer le champ d’application et la structure de l’ISO13485:2016
  • Décrire les exigences de l’ISO13485:2016
  • Expliquer comment comprendre, interpréter et appliquer les exigences de la norme dans une organisation
  • Comprendre comment les exigences de l’ISO13485:2016 sont instaurées et maintenues dans une organisation
  • Examiner les techniques nécessaires pour mettre en place un système de management selon l’ISO13485:2016
  • Discuter de la façon de s’assurer que les exigences sont effectivement mises en œuvre afin de permettre qu’un système de management dans une organisation puisse être certifié et/ou resté certifié

 

Compétences visées : 

  • Compréhension approfondie des exigences de l’ISO13485 et de leur mise en application dans votre organisation
  • Apprentissage du maintien en conformité d’un système de management selon l’ISO13485 pour votre organisation
  • Aide au maintien d’une certification ISO13485

Prérequis

Aucun prérequis n'est demandé aux participants, mais une lecture de la norme ISO13485 en amont de cette formation est un plus.

Qu'est-ce qui est inclus?

  • Supports de cours en version électronique
  • Attestation de réussite à l’évaluation des connaissances et certificat officiel
  • Déjeuners et pauses cafés / rafraîchissements