MDSAP - principes et préparation pour l’audit

Grâce à cette formation, vous acquerrez des connaissances approfondies sur ce nouveau type d’audit et sur comment se préparer au mieux pour respecter les exigences avant le délai final.
Découvrez comment ce programme diffère de l’ISO 13485 par son approche d’audit réglementaire, l’échelle des non-conformités et la création du rapport d’audit.
Ce cours vous aidera à vous préparer pour un audit MDSAP et vous permettra de déterminer si vos processus de SMQ internes sont en règle avec les exigences de l’audit MDSAP pour les juridictions des marchés de commercialisation de vos produits.


A qui s'adresse la formation ?

Cette formation s’adresses aux professionnels de la Qualité et des Affaires Réglementaires qui doivent transférer leurs certifications CMDCAS, ainsi qu’aux entreprises qui élargissent leurs accès aux marchés dont les juridictions participent au MDSAP.

Objectifs pédagogiques

• Améliorer les compétences globales d’audit réglementaire
• Améliorer les compétences des auditeurs internes et le support dont ils auront besoin afin de préparer un audit
• Evaluer vos propres modèles d’audit et proposer des améliorations
• Etre préparés à venir en support d’un audit MDSAP

Compétences visées

Suite à cette formation, les participants auront acquis les connaissances pour :
• Démontrer leurs connaissances des principes du MDSAP
• Expliquer la structure et le périmètre du programme d’audit MDSAP
• Connaitre les processus d’audit MDSAP et leurs interrelations
• Expliquer les différences entre les audits MDSAP et les audits SMQ
• Connaitre la différence entre l’ISO 13485 et l’ISO 14971
• Identifier les documentations relatives au MDSAP

Qu'est-ce qui est inclus ?

  • Supports de cours
  • Boissons et raffraîchissements,
  • Certificat de formaiton

MDSAP - principes et préparation pour l’audit

Téléchargez le guide de formation