Grâce à cette formation, vous acquerrez des connaissances approfondies sur ce nouveau type d’audit et sur comment se préparer au mieux pour respecter les exigences avant le délai final.
Découvrez comment ce programme diffère de l’ISO13485 par son approche d’audit réglementaire, l’échelle des non-conformités et la création du rapport d’audit.
Cette formation vous aidera à vous préparer pour un audit MDSAP et vous permettra de déterminer si vos processus de SMQ internes sont en règle avec les exigences de l’audit MDSAP pour les juridictions des marchés de commercialisation de vos produits.
Prérequis
Une lecture du document « MDSAP Companion » ainsi que la norme ISO13485:2016 sont recommandées avant le déroulement de la formation.
Compétences visées
- Démontrer vos connaissances des principes du MDSAP
- Expliquer la structure et le périmètre du programme d’audit MDSAP
- Connaître les processus d’audit MDSAP et leurs interrelations
- Expliquer les différences entre les audits MDSAP et les audits SMQ
- Connaître la différence entre l’ISO13485 et l’ISO14971
- Identifier les documentations relatives au MDSAP
Public visé
Cette formation s’adresse aux professionnels de la qualité et des affaires réglementaires qui doivent transférer leurs certifications MDSAP, ainsi qu’aux entreprises qui élargissent leurs accès aux marchés dont les juridictions participent au MDSAP.
Objectifs pédagogiques
- Améliorer les compétences globales d’audit réglementaire
- Améliorer les compétences des auditeurs internes et le support dont ils auront besoin afin de préparer un audit
- Évaluer vos propres modèles d’audit et proposer des améliorations
- Être préparés à venir en support d’un audit MDSAP
Qu'est-ce qui est inclus ?
- Supports de cours en version électronique
- Attestation de réussite à l’évaluation des connaissances et certificat officiel
Moyens pédagogiques, techniques et d'encadrement
Supports de cours comprenant les parties suivantes :
- Introduction à la formation, programme détaillé et consignes de sécurité
- Texte du cours, présentation théorique des sujets abordés et consignes des exercices ou jeux de rôles
- Réponses aux exercices
- Vidéos à projeter
- Documents supplémentaires, distribués pendant la formation, pour appuyer les jeux de rôles et les exercices
- Signature d’une feuille de présence
Modalités d’évaluation
- Questionnaire de satisfaction et questionnaire d’évaluation des connaissances en fin de formation
