Accédez au marché européen avec le marquage CE

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Marquage CE - Approbation et certification

A medical device can only be sold in Europe with a CE mark. By placing the CE mark on a product, the manufacturer declares that their product complies with all applicable European Medical Device Directives. As a full scope Notified Body for medical device CE marking, we can issue device-specific CE certificates and Declarations of Conformity for your Class I sterile or measuring, Class IIa, Class IIb, or Class III device.

Class I devices that are not sterile or complete a measuring function do not require a certificate from a Notified Body, these products are self-certified by the manufacturer.

Un dispositif médical ne peut être vendu en Europe qu'avec un Marquage CE. En apposant le marquage CE sur un produit, le fabricant déclare que son produit est conforme à toutes les Directives européennes applicables sur les dispositifs médicaux. En tant qu'organisme notifié complet pour le marquage CE des dispositifs médicaux, nous pouvons délivrer des certificats CE spécifiques au dispositifs et des déclarations de conformité pour votre dispositif de classe I stérile ou de mesure, de classe IIa, de classe IIb ou de classe III.

Les appareils de classe I qui ne sont pas stériles ou ne remplissent pas une fonction de mesure ne nécessitent pas de certificat d'un organisme notifié, ces produits sont auto-certifiés par le fabricant.






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