Accédez au marché européen avec le marquage CE

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Marquage CE - Approbation et certification

Un dispositif médical ne peut être vendu en Europe qu'avec un Marquage CE. En apposant le marquage CE sur un produit, le fabricant déclare que son produit est conforme à toutes les Directives européennes applicables sur les dispositifs médicaux. En tant qu'organisme notifié complet pour le marquage CE des dispositifs médicaux, nous pouvons délivrer des certificats CE spécifiques au dispositifs et des déclarations de conformité pour votre dispositif de classe I stérile ou de mesure, de classe IIa, de classe IIb ou de classe III.

Les appareils de classe I qui ne sont pas stériles ou ne remplissent pas une fonction de mesure ne nécessitent pas de certificat d'un organisme notifié, ces produits sont auto-certifiés par le fabricant.


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Série de Clinical masterclass

Notre série de webinairs est de retour!

Rejoignez-nous pour la 2ème partie de notre série Clinical Masterclass en 2023 et écoutez nos experts discuter de divers aspects du MDR. De la préparation d’un plan d’évaluation clinique à l’aide à la préparation d’un rapport d’évaluation clinique, des conseils sur la SCAC et le PCSS et bien plus encore.