Obtention de l'accès au marché européen grâce au marquage d'homologation CE

Homologation marquage CE et certification

European-flagUn dispositif médical ne peut être vendu en Europe que s’il est muni d’un marquage CE. En apposant le marquage CE sur un produit, le fabricant déclare que son produit est conforme à toutes les Directives européennes en vigueur relatives aux dispositifs médicaux. En tant qu’organisme notifié pour l’apposition de marquages CE sur les dispositifs médicaux, nous pouvons délivrer des certificats CE et des Déclarations de conformité spécifiques à vos dispositifs stériles de classe I, ou dispositifs de mesure de classe IIa, IIb ou III.

Les dispositifs de classe I non stériles ou avec fonction de mesure n'exigent pas de délivrance d’un certificat par un organisme certifié, ces produits font l'objet d'une auto-certification de la part du fabricant.