Accédez au marché européen avec le marquage CE

european flag

Marquage CE - Approbation et certification

Un dispositif médical ne peut être vendu en Europe qu'avec un Marquage CE. En apposant le marquage CE sur un produit, le fabricant déclare que son produit est conforme à toutes les Directives européennes applicables sur les dispositifs médicaux. En tant qu'organisme notifié complet pour le marquage CE des dispositifs médicaux, nous pouvons délivrer des certificats CE spécifiques au dispositifs et des déclarations de conformité pour votre dispositif de classe I stérile ou de mesure, de classe IIa, de classe IIb ou de classe III.

Les appareils de classe I qui ne sont pas stériles ou ne remplissent pas une fonction de mesure ne nécessitent pas de certificat d'un organisme notifié, ces produits sont auto-certifiés par le fabricant.






Soyez à jour sur les dernières actualités de BSI