Introduction au SMQ des dispositifs médicaux

L'ISO 13485 est une norme SMQ autonome, dérivée de la série de normes de management de la qualité ISO 9000 internationalement reconnue et acceptée. L'ISO 13485 adapte la version précédente du modèle basé sur les processus ISO 9001, ISO 9000:2008 pour un environnement de fabrication de dispositifs médicaux réglementé. Alors que l'ISO 13485 est basée sur les concepts du modèle de processus ISO 9001 de Planifier, Faire, Vérifier, Agir, elle est conçue pour la conformité réglementaire; elle est donc de nature plus normative et nécessite un SMQ plus complètement documenté.

L'ISO 13485 a été rédigée pour aider les fabricants de dispositifs médicaux à concevoir un système de management de la qualité qui établit et maintient l'efficacité de leurs processus. Il garantit la conception, le développement, la production, l'installation et la livraison cohérents jusqu'à l'élimination des dispositifs médicaux qui sont sans danger pour l'usage auquel ils sont destinés.

L'ISO 13485 est le meilleur modèle internationalement reconnu qu'une organisation de dispositifs médicaux puisse mettre en œuvre pour aider à démontrer la conformité aux lois et réglementations de l'industrie des dispositifs médicaux. L'ISO 13485 est la norme SMQ acceptée comme base pour le marquage CE des dispositifs médicaux en vertu des directives et réglementations européennes et le marquage UKCA des dispositifs médicaux en vertu du UK MDR 2002. L'ISO 13485:2016 reste un document de pointe.

BSI, en tant que l'un des principaux Organismes Notifiés de l'UE et des Organismes Agréés au Royaume-Uni, peut vérifier la sélection par les fabricants de dispositifs médicaux des parcours d'évaluation de la conformité les plus efficaces pour obtenir le marquage CE et UKCA.

BSI sélectionne et recrute des professionnels pour réaliser des audits ISO 13485. Les candidats doivent avoir des connaissances en conception, fabrication ou processus en plus des connaissances générales sur l'utilisation des dispositifs médicaux. Notre personnel d'évaluation vient à BSI avec une expérience réelle exceptionnelle de l'industrie. Ils suivent ensuite une formation interne et des processus de qualification BSI, y compris les meilleures techniques d'audit des systèmes de qualité, la compréhension des processus de fabrication critiques et l'interprétation des attentes en matière de conformité réglementaire.

Les auditeurs BSI sont des experts de l'état de l'art actuel et sont maintenus aux nouvelles exigences et aux évolutions futures. BSI regarde toujours vers l'avenir pour s'assurer que ses clients sont préparés et bien installés pour les changements futurs de la conformité et du paysage réglementaire.

Les organisations hautement performantes s'attendent à ce que l'audit ISO 13485 soit approfondi, compétent, pertinent et stimulant du SMQ des fabricants. Un audit efficace offre des avantages significatifs au fabricant. Les résultats bénéfiques d'un audit efficace comprennent :

• Des retours significatifs sur l'efficacité de la qualité
• Système de management
• Confiance dans le respect de la réglementation
• Identification des domaines nécessitant une attention
• Détection des zones de non-conformité et de risque
• Des rapports et une certification précieuse et reconnus