Qu'est-ce que l'ISO13485 ?
L'ISO 13485 est une norme SMQ autonome, dérivée de la série de normes de management de la qualité ISO 9000 internationalement reconnue et acceptée. L'ISO 13485 adapte la version précédente du modèle basé sur les processus ISO 9001, ISO 9000:2008 pour un environnement de fabrication de dispositifs médicaux réglementé. Alors que l'ISO 13485 est basée sur les concepts du modèle de processus ISO 9001 de Planifier, Faire, Vérifier, Agir, elle est conçue pour la conformité réglementaire; elle est donc de nature plus normative et nécessite un SMQ plus complètement documenté.
L'ISO 13485 a été rédigée pour aider les fabricants de dispositifs médicaux à concevoir un système de management de la qualité qui établit et maintient l'efficacité de leurs processus. Il garantit la conception, le développement, la production, l'installation et la livraison cohérents jusqu'à l'élimination des dispositifs médicaux qui sont sans danger pour l'usage auquel ils sont destinés.