De la Directive DM au nouveau Règlement

Soyez à jour sur les changements clés et les nouvelles exigences du marquage CE suite à la publication du nouveau Règlement (MDR). Ces changements affecteront tous les fabricants de dispositifs médicaux, les importateurs, les distributeurs et les représentants de l’UE.

Public visé

Cette formation s’adresse à tous les fabricants de dispositifs médicaux, plus particulièrement aux profils suivants:

  • Affaires réglementaires
  • Conception et développement
  • Spécialistes des affaires cliniques
  • Management de la Qualité et de la Qualité Assurance

Objectifs pédagogiques et compétences visées :

Objectifs pédagogiques : 

Cette formation vous aidera à :

  • Comprendre les changements clés de la transition de la Directive au nouveau Règlement
  • Communiquer sur l’impact de ces changements clés introduits par le Règlement DM, ainsi que sur les délais de transition définis
  • Identifier les étapes suivantes pour votre organisation afin de répondre à ces exigences
  • Expliquer les principaux impacts sur le SMQ
  • Communiquer sur les délais de transition comme stipule par le Règlement

 

Compétences visées : 

  • Savoir expliquer les changements dans le Règlement en termes de structure et d’administration
  • Reconnaître les nouveaux opérateurs économiques affectés par le Règlement
  • Identifier les changements clés apportés aux exigences concernant les étapes d’évaluation de la conformité
  • Expliquer les différences entre les audits MDSAP et les audits SMQ
  • Communiquer sur les dispositions transitoires

Prérequis

Il est demandé aux participants d’avoir une bonne connaissance de la Directive existante (93/42/EEC).

Qu'est-ce qui est inclus ?

  • Supports de cours en version électronique
  • Attestation de réussite à l’évaluation des connaissances et certificat officiel
  • Déjeuners et pauses cafés / rafraichîssements