De la Directive DM au nouveau Règlement

La nouvelle norme ISO13485:2016 se focalise sur l’ensemble de la chaîne d’approvisionnement de l’industrie des dispositifs médicaux, avec un fort accent sur la gestion du risque, afin de pouvoir aider les entreprises à répondre aux exigences réglementaires et client.


Public visé

Cette formation s’adresse à tous les fabricants de dispositifs médicaux, plus particulièrement aux profils suivants:

  • Affaires réglementaires
  • Conception et développement
  • Spécialistes des affaires cliniques
  • Management de la Qualité et de la Qualité Assurance

Objectifs pédagogiques

Cette formation vous aidera à :

  • Comprendre les changements clés de la transition de la Directive au nouveau Règlement
  • Communiquer sur l’impact de ces changements clés introduits par le Règlement DM, ainsi que sur les délais de transition définis
  • Identifier les étapes suivantes pour votre organisation afin de répondre à ces exigences
  • Expliquer les principaux impacts sur le SMQ
  • Communiquer sur les délais de transition comme stipule par le Règlement

Prérequis

Il est demandé aux participants d’avoir une bonne connaissance de la Directive existante (93/42/EEC).

Qu'est-ce qui est inclus ?

  • Supports de cours
  • Certificat de formation BSI
  • Déjeuners, boissons et rafraîchissements pour les sessions publiques

De la Directive DM au nouveau Règlement

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