*Veuillez noter que le calendrier de marquage de l'UKCA présenté dans la FAQ doit être considéré comme dépendant des dispositions transitoires à venir et de la mise en œuvre du nouveau règlement britannique.

Le marquage UKCA est entré en vigueur en Grande-Bretagne en janvier 2021, lorsque le Royaume-Uni a quitté l'Union européenne.

De cette date à juin 2024, les dispositifs médicaux et les DIV peuvent porter le marquage CE ou UKCA. À partir de juillet 2024, des dispositions législatives transitoires s'appliqueront aux dispositifs médicaux et aux DIV marqués CE et UKCA qui seront mis sur le marché britannique.

*Veuillez noter qu'il s'agit de délais actuels qui peuvent être modifiés après l'entrée en vigueur de la nouvelle réglementation britannique.

Pour l'Irlande du Nord, même après le 1er juillet 2024, un marquage CE ou UKNI continuera d'être exigé pour les dispositifs médicaux mis sur le marché de la l'Irlande du Nord et les fabricants devront se conformer aux règlements de l'UE.

BSI UK est le seul organisme agréé au Royaume-Uni (0086) désigné pour les dispositifs médicaux et les DIV et le seul désigné pour les trois types de dispositifs couverts par le MDR 2002 du Royaume-Uni :

- Dispositifs médicaux généraux
- Dispositifs médicaux implantables actifs
- Dispositifs médicaux de diagnostic in-vitro

En tant que fabricant, cela facilite la certification de vos dispositifs médicaux et vous évite d'avoir à gérer votre portefeuille de produits entre différents organismes agréés au Royaume-Uni.

Notre équipe dispose d'un ensemble unique d'expertise qui permet de fournir un examen rigoureux de votre dossier technique/dossier de conception. Un spécialiste technique de BSI vous sera attribué pour travailler avec vous tout au long du processus de certification de votre produit et restera votre point de contact par la suite.

L'excellence de l'UKCA

BSI offre les voies les plus expérimentées et les plus efficaces vers les marchés mondiaux. Notre expertise couvre tous les aspects du cycle de vie des produits, y compris la recherche et le développement, la fabrication et l'assurance qualité. Nous comprenons les défis que représente l'accès au marché de manière efficace et sûre, en respectant les objectifs commerciaux et les exigences réglementaires.

Nous avons développé nos services pour soutenir les fabricants qui cherchent à obtenir un accès rapide et efficace au marché. Nos services combinent l'efficacité avec l'intégrité, l'indépendance et la rigueur que vous attendez de BSI.

Les services de révision de la documentation technique offrent l'efficacité dont vous avez besoin pour être compétitif sur le marché et maintenir la confiance :

Vous permet de travailler en étroite collaboration avec le spécialiste technique de BSI qui vous a été assigné pour la certification de votre produit. Ces examens sont menés à distance entre vous et l'expert par téléphone et par courriel, selon les besoins.

Vous permet de planifier la révision de votre documentation technique avec un expert de BSI. La révision est effectuée à distance et programmée pour vous permettre de dialoguer avec votre expert de BSI et de répondre à ses questions. Cela garantit la prévisibilité de la planification de la révision et améliore l'efficacité du processus.

Note: Nos services ne garantissent pas qu'un certificat UKCA sera délivré dans un certain nombre de jours ouvrables, mais sont basés sur l'achèvement du processus d'examen avec une recommandation positive ou négative. UKCA Dédié n'est pas disponible pour les dispositifs utilisant des tissus animaux, des dérivés sanguins ou des substances médicinales.