Cette formation vous aidera à mettre en place les exigences du Règlement Diagnostic In Vitro 2017/746, afin d’obtenir le marquage CE de vos produits. Vous obtiendrez une meilleure compréhension des règles de classification et d’évaluation de la conformité.
Prérequis
Il est demandé aux participants d’avoir des connaissances de base sur les exigences du Règlement In Vitro.
Public visé
Cette formation s’adresse aux profils suivants :
- Responsables Qualité/ Affaires Réglementaires et des professionnels de la qualité en charge de la mise en œuvre du Règlement In Vitro
- Toute personne en charge de la certification ou des projets relatifs au marquage CE, y compris des profils R&D, production et gestion de projet
- Partenaires à des fabricants de DM In Vitro, importateurs, distributeurs, fournisseurs
Objectifs pédagogiques et compétences visées
Objectifs pédagogiques :
- Suivre les étapes nécessaires pour respecter et mettre en œuvre les exigences du Règlement Diagnostic In Vitro
- Faire une évaluation détaillée de la performance, ainsi que des études de suivi post commercialisation
- Guider et venir en support d’autres personnes et partenaires concernés par le Règlement Diagnostic In Vitro
Compétences visées :
Suite à cette formation, les participants auront acquis les connaissances et les compétences pour :
- Développer une stratégie pour la conformité réglementaire
- Reconnaître les rôles et responsabilités des opérateurs économiques (fabricant légal, représentant autorisé, importateur et distributeur), ainsi que d’autres parties impliquées clés (organisme notifié, autorité compétente, fournisseurs importants)
- Voir les détails du rôle de l’Organisme Notifié
- Mettre en œuvre les exigences selon les étapes suivantes de mise sur le marché du produit :
- Périmètre et applicabilité du Règlement In Vitro
- Règles de classification et risque
- Gestion des risques et délais associés
- Documentation technique
- Labélisation et IUD
- EUDAMED et enregistrement
- Surveillance et suivi post commercialisation
- Gestion des risques durant le cycle de vie du produit
- Signalisation de changements importants
Qu'est-ce qui est inclus ?
- Supports de cours en version électronique
- Attestation de réussite à l’évaluation des connaissances et certificat officiel
Moyens pédagogiques, techniques et d'encadrement
Supports de cours comprenant les parties suivantes :
- Introduction à la formation, programme détaillé et consignes de sécurité
- Texte du cours, présentation théorique des sujets abordés et consignes des exercices ou jeux de rôles
- Réponses aux exercices
- Vidéos à projeter
- Documents supplémentaires, distribués pendant la formation, pour appuyer les jeux de rôles et les exercices
- Signature d’une feuille de présence
Modalités d’évaluation
- Questionnaire de satisfaction et questionnaire d’évaluation des connaissances en fin de formation
