Dispositifs orthopédiques et dentaires

Les dispositifs orthopédiques et dentaires se caractérisent généralement comme des dispositifs destinés à traiter ou à reconstruire les tissus squelettiques ou dentaires. La classification des dispositifs orthopédiques et dentaires repose sur le niveau de risque plus ou moins faible (par exemple pour les instruments réutilisables) et jusqu'aux risques les plus élevés, tels que les prothèses articulaires totales, les dispositifs résorbables, les micro-implants ou les dispositifs combinés à fonction médicamenteuse, pour ne citer que quelques exemples.

Les exigences réglementaires et de conformité applicables aux dispositifs orthopédiques et dentaires sont couvertes par la Directive sur les dispositifs médicaux 93/42/CEE. En outre, les prothèses articulaires totales de la hanche, des genoux et des épaules sont couvertes par la Directive supplémentaire 2005/50/CE de la Commission. Cette Directive requalifie les prothèses articulaires des hanches, des genoux et des épaules de la classe IIb vers la classe III.

Les experts évaluateurs membres de l'équipe orthopédique et dentaire possèdent une vaste expérience de l'industrie, des qualifications de haut niveau, ainsi qu'une solide connaissance des aspects réglementaires ayant trait aux dispositifs médicaux.  Cette expertise et cette expérience en interne font de BSI un organisme notifié de choix pour la majorité des grands fabricants de matériel orthopédique.