Desideriamo condividere un annuncio importante in merito al nuovo marchio UK Conformity Assessed (UKCA) per i dispositivi medici. La Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) ha pubblicato una nuova guida sul sito GOV.UK, che stabilisce come saranno regolamentati i dispositivi medici e gli IVD dopo la fine del periodo di transizione con l'UE (dal 1 ° gennaio 2021). Attualmente stiamo elaborando i dettagli e preparando le domande affinché l'MHRA acquisisca chiarezza in diverse aree; in questo momento, vorremmo evidenziare la pubblicazione e esortarvi a familiarizzare con i dettagli.
L'MHRA ha notato in particolare tre aspetti chiave; per tutti i dettagli, fare riferimento al sito Web GOV.UK:
- Il regolamento UE sui dispositivi medici (MDR) e il regolamento sulla diagnostica in vitro (IVDR) non saranno implementati in Gran Bretagna. Come forse saprai, questi regolamenti si applicheranno pienamente negli Stati membri dell'UE rispettivamente dal 26 maggio 2021 e 26 maggio 2022 e non entreranno in vigore fino al termine del periodo di transizione. Non verranno pertanto mantenute le leggi dell'UE come descritto dalla legge sull'accordo di recesso dell'UE. La direttiva 90/385 / CEE sui dispositivi medici impiantabili attivi, la direttiva 93/42 / CEE sui dispositivi medici e la direttiva 98/79 / CE sui dispositivi medico-diagnostici in vitro continueranno ad applicarsi in Gran Bretagna dal 1 ° gennaio 2021.
- Introdurremo un nuovo percorso per il mercato del Regno Unito e un marchio di conformità per i dispositivi. Il marchio UKCA è un nuovo marchio di prodotto del Regno Unito che verrà utilizzato per determinati prodotti, inclusi i dispositivi medici, immessi sul mercato della Gran Bretagna a partire dal 1° gennaio 2021. Le nostre linee guida forniscono ulteriori informazioni su come contrassegnare i dispositivi UKCA.
- Continueremo a riconoscere la marcatura CE fino al 30 giugno 2023. Anche se l'utilizzo del marchio UKCA sarà disponibile, per i produttori, dal 1° gennaio 2021, continueremo ad accettare dispositivi con marchio CE fino al 30 giugno 2023. Questo darà all'industria il tempo necessario per adattarsi a questi nuovi requisiti, necessari per avere accesso al mercao del regno Unito, garantendo una fornitura continua di dispositivi sicuri ai pazienti del Regno Unito dopo il periodo di transizione.
BSI osserva che gli organismi notificati del Regno Unito esistenti con designazioni ai sensi di MDD, IVDD o AIMDD vedranno le loro designazioni rinnovate automaticamente, senza dover sottoporsi a un nuovo processo di designazione. Questo rollover automatico include l'organismo notificato di BSI nel Regno Unito (0086) e vorremmo confermare la nostra intenzione di lavorare come organismo approvato dall'UKCA per completare le valutazioni di conformità per il Regno Unito.
Terrò un webinar per fornire un aggiornamento e maggiori dettagli su questa guida martedì 29 settembre 2020. Sono lieto di essere affiancato dal Senior Vice President, Gary Slack, per discutere l'approccio strategico di BSI al nuovo regolamento e come implementerà questo insieme al nostro ruolo di organismo notificato dell'UE. Partecipa al webinar per ascoltare le ultime informazioni.
Continueremo a monitorare ulteriori sviluppi e manterremo aggiornata questa pagina. Tieni presente che si tratta di nuove informazioni e esamineremo e aggiorneremo le nostre procedure per assicurarci di poter reagire nei tempi richiesti per supportare i clienti. La nostra priorità è mantenere la sicurezza del paziente.
Si prega di notare che, per tutte le esigenze di accesso al mercato europeo, l'organismo notificato di BSI nei Paesi Bassi (2797) grazie alla designazone "full scope " continua a fornire valutazioni di conformità su dispositivi medici e diagnostici in vitro per tutte le direttive e i regolamenti dell'UE.
Ti ringraziamo per il tuo supporto con questa ulteriore trasformazione normativa.
Dr Jayanth Katta.
Senior Regulatory Lead, BSI Notified Body.
