Il 21 gennaio 2019 l’MHRA (Medicines and Healthcare products and Regulatory Authority) ha comunicato che BSI UK, l'organismo notificato del Regno Unito, è il primo in Europa a essere designato per il nuovo MDR (UE 2017/745).
Il nuovo Regolamento, pubblicato il 5 maggio 2017, obbliga i produttori di dispostivi medici ad intraprendere il processo di conformità entro il 26 maggio 2020 per poter immettere i propri dispositivi all'interno del mercato dell’Unione Europea.
Fino ad ora nessun organismo notificato era stato autorizzato a svolgere valutazioni di conformità secondo la nuova e più severa legislazione.
Dal momento dell’ottenimento della designazione BSI è in grado di fornire valutazioni della conformità all'intero ambito del MDR.
L'ambito di designazione è “full scope” e include:
- Dispositivi impiantabili attivi
- Dispositivi attivi non impiantabili per l'imaging, il monitoraggio e / o la diagnosi
- Dispositivi terapeutici attivi non impiantabili e dispositivi generali non impiantabili attivi
- Impianti non attivi e dispositivi chirurgici invasivi a lungo termine
- Dispositivi non impiantabili non attivi
Lo scopo della designazione di BSI copre anche le nuove categorie di dispositivi con caratteristiche specifiche introdotte dall’MDR, ad esempio
- Dispositivi fabbricati utilizzando tessuti o cellule di origine umana o loro derivati
- Strumenti chirurgici riutilizzabili
- Dispositivi che incorporano o sono costituiti da nano materiali
- Dispositivi localmente dispersi nel corpo umano o destinati a subire un cambiamento chimico all’interno del corpo
- Dispositivi su misura impiantabili di classe III
- Dispositivi senza scopo medico previsto ai sensi dell'allegato XVI del regolamento (subordinatamente alla pubblicazione di specifiche comuni)
Per ulteriori dettagli sullo scopo dell’accreditamento di BSI, si prega di visitare il sistema informativo NANDO.
Manuela Gazzard, Group Director of Regulatory Services di BSI ha commentato: "Siamo lieti di avere ottenuto la designazione MDR prima ancora di quanto ci eravamo prefissati e di essere stati i primi a raggiungerla. Negli ultimi due anni abbiamo ampliato e formato il nostro personale tecnico, garantendogli la capacità di fornire valutazioni di conformità MDR a poco più di un anno di distanza dalla scadenza di maggio 2020; questa designazione rappresenta una grande notizia per i produttori che vogliono avviare il processo di transizione ".
Gary Slack, Senior Vice-President di BSI, ha dichiarato: "Essere il primo organismo notificato designato all'MDR è la testimonianza del duro lavoro, della dedizione, delle capacità e delle competenze delle nostre persone. La nostra richiesta di designazione MDR nell'ambito del nuovo organismo notificato di BSI nei Paesi Bassi (2797) sta procedendo positivamente e condivideremo ulteriori dettagli appena avremo notizie specifiche. Siamo consapevoli dell'incertezza creata da Brexit, ulteriori dettagli possono essere trovati sulla nostra pagina web dedicata. "
