31 gennaio 2018
Anche dopo l'attivazione dell'articolo 50, BSI continuerà a supportare le organizzazioni nel raggiungimento dei loro obiettivi, come facciamo da oltre un secolo. Le nostra attività procederanno regolarmente e prevediamo di rimanere un membro influente e partecipante a pieno titolo all’interno del sistema di normazione europeo, oltre che un Organismo Notificato dell'UE. Continueremo a svolgere un ruolo importante nel supportare tutti i produttori di ogni paese a dimostrare la conformità dei propri prodotti. BSI lavora continuamente a stretto contatto con autorità competenti del Regno Unito (il Department for Business, Energy & Industrial Strategy, il Department for Exiting the EU e l’UK Department of Health) e la Medicines and Healthcare Products Regulatory Authority per garantire che comprendano esattamente le implicazioni, non solo per Organismi Notificati del Regno Unito, ma soprattutto per i nostri clienti e per tutti i pazienti che utilizzano i prodotti interessati.
Aggiornamento sullo stato attuale delle negoziazioni
L'11 gennaio 2018 la Commissione Europea ha pubblicato una nota relativa al futuro riconoscimento degli Organismi Notificati del Regno Unito nell'UE. Questo articolo delinea il caso peggiore in cui non venga raggiunto alcun accordo a seguito della Brexit. BSI si aspetta che questa situazione sarà evitata con un accordo di riconoscimento reciproco per gli Organismi Notificati del Regno Unito. Attualmente esistono meccanismi riconosciuti per la partecipazione di paesi non UE come Organismi Notificati dell'UE. Ad esempio, sono riconosciuti come tali, ai sensi della normativa comunitaria in materia, gli organismi designati in Norvegia (in virtù dell'accordo sullo Spazio Economico Europeo) in Svizzera e in Australia (attraverso accordi di riconoscimento reciproco).
Il 26 gennaio 2018, il governo ha pubblicato una lettera aperta agli imprenditori britannici dedicata alle trattative legate al periodo di attuazione, sottolineando i seguenti tre aspetti chiave:
- “In primo luogo, per consentire che le nostre attività di interscambio commerciali rimangano invariate durante il periodo di attuazione, sarà necessario basarsi sulla struttura esistente delle norme e dei regolamenti dell'UE".
- “In secondo luogo, nessuna azienda ha motivo di temere di essere esclusa dall'ambito di applicazione di questo periodo. La nostra intenzione è quella di replicare i contenuti dei nostri accordi esistenti, dalle merci, all'agricoltura, ai servizi finanziari, il che significa che ogni azienda, piccola o grande, sarà in grado di continuare a fare trading con l'UE come fa oggi e fino a quando verranno apportare eventuali modifiche”.
- in terzo luogo, i cittadini dell'UE continueranno a essere in grado di venire a vivere e lavorare nel Regno Unito, senza nuovi ostacoli all'accesso all'occupazione”.
BSI rafforza i legami con l’Europa
In BSI abbiamo intenzione di sviluppare ulteriormente e assicurare la nostra attività di Organismo Notificato UE all’interno dell’Europa continentale e continuare a lavorare per stabilire una presenza significativa nei Paesi Bassi nei prossimi due anni. La nostra presenza si concentrerà sull'attuale sede olandese di BSI ad Amsterdam.
- Certificazione di prodotto: BSI ha formalmente richiesto la designazione di Organismo Notificato per dispositivi medici nei Paesi Bassi ai sensi delle direttive UE; (90/385 / CEE) Dispositivi medici impiantabili attivi, (93/42 / CEE dispositivi medici) e (98/79 / CE) direttiva IVD sotto la supervisione dell'IGJ (Health and Youth Care Inspectorate). IGJ ha completato il nostro audit iniziale e stiamo lavorando per portare a termine il processo di designazione.
- ISO 13485: BSI ha richiesto l'accreditamento presso l’RVA (Dutch Accreditation Council) e abbiamo ricevuto le nostre valutazioni iniziali. RVA accredita gli organismi di certificazione del sistema di gestione in base allo standard ISO / IEC 17021.
Comunicazioni in corso
Continueremo a tenervi informati sui progressi delle negoziazioni tra UK e EU relative alla Brexit, sui nostri colloqui con il governo del Regno Unito e sull’evoluzione della situazione con le autorità competenti, sia su questo sito sia attraverso altre comunicazioni.
Per il momento, ci teniamo ad assicurarvi che BSI continuerà a fornire accesso al mercato dell'UE come ha fatto sin dalla emanazione delle tre direttive UE sui dispositivi medici.
