Il 2018 avanza e proseguono i negoziati sulle future relazioni tra i 27 paesi dell'UE e il Regno Unito; si prevede che nell'autunno 2018 possa essere raggiunto un accordo. L’uscita dall'Unione Europea da parte del Regno Unito è programmata per il 29 marzo 2019, a quel punto tutta la legislazione dell'UE rimarrà applicabile al Regno Unito, compresi i requisiti completi della direttiva MDD, AIMDD e IVDD . Le leggi manterranno l'allineamento con la normativa dell'Unione durante il periodo di transizione, attualmente proposto fino al 31 dicembre 2020.
Si presume che verrà concordato un Accordo di Mutuo Riconoscimento (MRA) che manterrà queste leggi dopo il 2020.
Fino a questo momento MDR e IVDR non saranno pienamente applicabili, quindi solo le limitate disposizioni applicabili dei regolamenti saranno riprese nella legislazione del Regno Unito. Anche per molti altri aspetti della legislazione dell'Unione sussiste la stessa preoccupazione, e come tale, prevediamo un accordo per risolvere questo problema. Continueremo a fornirti ulteriori aggiornamenti sull’argomento, non appena avremo ulteriori novità.
Un solo BSI, due organismi notificati
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BSI ha formalmente richiesto la designazione di Organismo Notificato per dispositivi medici nei Paesi Bassi ai sensi delle direttive UE; (90/385 / CEE) Dispositivi medici impiantabili attivi, (93/42 / CEE dispositivi medici) e (98/79 / CE) direttiva IVD sotto la supervisione dell'IGJ (Health and Youth Care Inspectorate). IGJ ha completato il nostro audit iniziale e stiamo lavorando per portare a termine il processo di designazione con l’obiettivo di giungere al termine della designazione a luglio/agosto 2018.
- BSI ha ottenuto il formale accreditamento ISO 13485 sotto il Consiglio di accreditamento olandese (RVA); questo è un grande passo in avanti nella nostra preparazione per i nostri piani di emergenza Brexit: l'RVA accredita gli organismi di certificazione del sistema di gestione sulla base dello standard ISO / IEC 17021.
BSI è attualmente in trattativa con IGJ e MHRA per garantire processi pragmatici nel lavoro tra i due Organismi Notificati e sulla gestione di qualsiasi migrazione di certificati e clienti, qualora questo fosse un requisito necessario. Resta inteso che qualsiasi movimento di certificati sarà un processo puramente amministrativo, con un impatto limitato sui nostri clienti.
Poiché condivideremo le informazioni tra due filiali BSI e saremo in grado di mantenere la piena tracciabilità e i collegamenti ai certificati attuali, possiamo garantire la continua sicurezza dei pazienti. L'etichettatura dei prodotti dovrà essere aggiornata. Tuttavia, prevediamo che, a causa della continuità della tracciabilità, non verranno confermate le brevi tempistiche solitamente associate al trasferimento del Notified Body e questo dovrebbero consentire il trasferimento dell'etichettatura durante i normali piani di ciclo di vita del prodotto, quando vengono introdotti nuovi prodotti o durante la modifica al nuovo Regolamento.
Perparatevi per la Brexit all'interno della vostra azienda
BSI continua a lavorare a stretto contatto con tutti i dipartimenti governativi del Regno Unito, compresa la MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Authority) per garantire che comprenda le implicazioni, non solo per gli organismi notificati del Regno Unito, ma, ancora più importante, per i nostri clienti e per pazienti che utilizzano i dispositivi medici.
Tuttavia, ci sono aspetti dei cambiamenti previsti che consigliamo di iniziare a considerare e pianificare all'interno della tua azienda, in particolare sul controllo della supply chain. Tratteremo questo argomento in modo più dettagliato durante un webinar BSI gratuito.
