Aggiornamento 13 aprile 2017
BSI è provider leader mondiale nel settore regolatorio dei dispositivi medici. È il più grande Organismo Notificato in Europa, fornitore globale di attività di audit ISO 13485, organismo riconosciuto per effettuare audit secondo MDSAP (Medical Device Single Audit Program) e coinvolto in altri schemi regolatori internazionali.
Ai primi di quest’anno BSI ha cominciato l’applicazione per la designazione secondo le direttive UE 90/385/EEC Active Implantable Medical Devices e 93/42/EEC Medical Devices sotto la supervisione del Dutch Healthcare Inspectorate (IGZ) http://www.igz.nl/.
L’iniziativa è stata intrapresa per espandere e assicurare l’attività di BSI in Europa in qualità di Ente Notificato e nei prossimi due anni lavoreremo per costruire una presenza significativa nei Paesi Bassi.
L’obiettivo è quello di sviluppare ulteriormente e garantire l’attività di BSI in Europa in qualità di Ente Notificato nell’Europa continentale e intendiamo continuare a consolidare la nostra presenza nei Paesi Bassi nel corso dei prossimi due anni. Questa presenza è concentrata nella sede BSI Olanda di Amsterdam.
In seguito alla domanda presentata nel mese di febbraio, i passi sono un Joint Assessment di BSI da parte delle autorità competenti dell'UE e successivamente dei rappresentanti della Commissione europea più avanti quest’anno, avendo come obiettivo il completamento del processo di designazione entro la fine del 2017.
Non appena la legislazione MDR e IVDR sarà adottata e appena sarà consentito, BSI sarà pronta effettuare domande di designazione nei Paesi Bassi e nel Regno Unito, probabilmente già nel novembre 2017.
BSI ha anche richiesto l’accreditamento al Consiglio di accreditamento olandese (RvA) per il rilascio di certificati ISO 13485 direttamente dai Paesi Bassi sotto RvA e garantire che continui ad essere disponibile un accreditamento per ISO 13485 all’interno di un Paese dell'Unione europea.
BSI resterà comunque anche Organismo Notificato con sede nel Regno Unito e si aspetta di essere in grado di continuare a fornire questo servizio con codifica NB 0086 sotto il regime del Regno Unito e in accordo con l'Unione europea.
