10 novembre 2017
Anche dopo l'attivazione dell'articolo 50, in BSI continueremo a supportare le organizzazioni nel raggiungimento dei loro obiettivi, come abbiamo fatto negli ultimi 116 anni. Le nostra attività procederanno regolarmente e prevediamo di rimanere un membro influente e partecipante a pieno titolo all’interno del sistema di normazione europeo, oltre che un Organismo Notificato dell'UE. Continueremo a svolgere un ruolo importante nel supportare tutti i produttori di ogni paese a dimostrare la conformità dei propri prodotti.
BSI rafforza la presenza in Europa
È nostra intenzione garantire e sviluppare ulteriormente la nostra attività in qualità di Organismo Notificato nell'Europa continentale e continuare a lavorare per stabilire una presenza rilevante nei Paesi Bassi nei prossimi due anni. Questa presenza si concentrerà sull'attuale sede BSI di Amsterdam nei Paesi Bassi.
- Certificazione di prodotto: BSI ha formalmente presentato, nei Paesi Bassi, la domanda di designazione come Organismo Notificato per dispositivi medici in base alle direttive UE; (90/385 / CEE) Dispositivi medici impiantabili attivi (dispositivi medici 93/42 / EEC) e direttiva IVD (98/79 / CE) nell'ambito della vigilanza del Dutch the Health and Youth Care Inspectorate (IGJ - https://english.igj.nl/). IGJ ha completato il nostro audit iniziale e stiamo proseguendo nel processo di designazione.
- ISO 13485: BSI ha presentato domanda per l'accreditamento presso il Dutch Accreditation Council (RVA - https://www.rva.nl/en) e ricevuto un assessment iniziale. RVA accredita gli enti di certificazione sui sistemi di gestione in base allo standard ISO / IEC 17021.
Comunicazioni in corso
Mentre continuano i negoziati sulla Brexit, il nostro dibattito con il governo britannico e con le altre autorità competenti è in evoluzione; continueremo a tenervi informati sui progressi sia in questa pagina sia attraverso altre comunicazioni. BSI lavorerà a stretto contatto con l'MHRA (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency) e il Department of Health britannico, per garantire la continuità della nostra designazione completa in qualità di organismo notificato UE per i dispositivi medici. Parallelamente aggiungeremo la designazione dell'Organismo Notificato UE con l'IGJ.
