Consultazione di esperti in prodotti farmaceutici

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Prodotti combinati farmaco-dispositivo ai sensi dell'articolo 117 del MDR

Introdotto dalla Commissione Europea, ai sensi del Regolamento sui dispositivi medici (MDR), l'articolo 117 impone ai produttori di immettere sul mercato drug-device combination products come dispositivo integrale e di commercializzarli come "medicinale" per ottenere un parere dell'organismo notificato (NBOp).

L'organismo notificato conferma quindi se il dispositivo è conforme ai pertinenti requisiti generali di sicurezza e prestazione (Safety and Performance Requirements - GSPR) e fornisce un rapporto NBOp al produttore da includere nella domanda di autorizzazione al mercato (MAA).

Visita la nostra pagina web sui prodotti di combinazione farmaco-dispositivo per ulteriori informazioni sulla ricerca di un NBOp da BSI.





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