Medicinal and Biologics

La nostra esperienza nella Medicinal Drug Consultations (Parere da parte dell'Autorità Competente)

Dispositivi medici Medicinal and Biologics


BSI è lieta di annunciare la formazione di un nuovo team tecnico di valutazione della conformità CE che si concentrerà sui prodotti medicinali e biologici. La dott.ssa Jennifer Durrant assumerà la posizione di Global Head, Medicinal and Biologics Team. Jennifer ha lavorato per oltre nove anni nel team General Devices di BSI e vanta una vasta esperienza e successi in molte delle aree coperte dall'ambito del nuovo team.

Oltre 55 anni di esperienza del gruppo

I tre membri del team hanno esperienza sia nello sviluppo di farmaci, QBD, sistemi GMP e controlli sia nelle relazioni con le Autorità competenti e saranno preziosi nel supportare Dispositivi Medici contenenti o utilizzati con sostanze medicinali.

Dott.ssa Susanne Fornero-Quaak

  • Formazione come farmacista all'Università di Utrecht.
  • Dottorato in Scienze farmaceutiche all'Università di Utrecht.

Dr. Jon Sutch

  • Formazione come farmacista presso la London School of Pharmacy.
  • Dottorato in Scienze Farmaceutiche presso l'Università di Nottingham.

Dr. Arabe Ahmed

  • Formazione come Farmacista presso l'Università di Aston a Birmingham, diplomandosi con un BPharmS.
  • Master in Tecnologia Farmaceutica presso il King's College di Londra.
  • PhD in Scienze farmaceutiche presso Julius Maximilian University, Würzburg (JMU), Germania.

Dr. Godwill Iheagwaram

  • Formazione come Farmacista presso l'Università di Strathclyde
  • PhD in School of Pharmacy alla Queens University, Belfast

Dispositivi medici che incorporano farmaci ai sensi dell'articolo 117 del Regolamento dei Dispositivi Medici


Modifica della direttiva 2001/83 / CE - medicinali per uso umano. I produttori di prodotti combinati regolamentati come medicinali devono essere consapevoli dei cambiamenti introdotti dal MDR. Per le combinazioni di dispositivi farmaceutici commercializzati come medicinali in cui la combinazione è immessa sul mercato come prodotto integrale, è necessario il coinvolgimento di un organismo notificato per confermare la conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazioni applicabili. BSI fornirà un parere all'autorità competente per i medicinali che rivede il prodotto per confermare la conformità.

I produttori di prodotti combinati avranno bisogno dei servizi di un Organismo Notificato; contatta BSI all'inizio della tua pianificazione.

Sfide globali per l'industria farmaceutica

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