Consultazione di esperti in prodotti farmaceutici

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Prodotti combinati farmaco-dispositivo ai sensi dell'articolo 117 del MDR

Introdotto dalla Commissione Europea, ai sensi del Regolamento sui dispositivi medici (MDR), l'articolo 117 impone ai produttori di immettere sul mercato drug-device combination products come dispositivo integrale e di commercializzarli come "medicinale" per ottenere un parere dell'organismo notificato (NBOp).

L'organismo notificato conferma quindi se il dispositivo è conforme ai pertinenti requisiti generali di sicurezza e prestazione (Safety and Performance Requirements - GSPR) e fornisce un rapporto NBOp al produttore da includere nella domanda di autorizzazione al mercato (MAA).

Visita la nostra pagina web sui prodotti di combinazione farmaco-dispositivo per ulteriori informazioni sulla ricerca di un NBOp da BSI.

Medicinal dossier guidance

Guida ai dossier medicinali

Scarica la nostra guida per i dispositivi che incorporano una sostanza medicinale ausiliaria e rientrano nella Rule 14 del EU 2017/745 (MDR).

Download the guidance >

Un team dedicato ai medicinali e ai prodotti biologici

BSI dispone di un team specializzato in medicinali e prodotti biologici, che fornisce indicazioni sui prodotticombinati farmaco-dispositivo, valutazioni di conformità dei dispositivi medici con sostanze medicinali accessorie (regola MDR 14) e dispositivi medici basati su sostanze (regola MDR 21).

Il team, guidato dalla dott.ssa Jennifer Durrant, Global Head of Medicinal and Biologics, che ha lavorato nel team BSI General Devices per oltre nove anni in precedenza, ha oltre 55 anni di esperienza combinata nello sviluppo di farmaci, nei sistemi e nei controlli di Good Manufacturing Procedures (GMP), e Quality by Design (QBD).

BSI ha emesso il primo parere come organismo notificato ai sensi dell'articolo 117

BSI è stato la prima al mondo a rilasciare un NBOp a un produttore ai sensi dell'articolo 117 dell'MDR. Questo grazie al team per aver lavorato incredibilmente duramente per fornire questa esperienza ai clienti.

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