Articolo 117 per i dispositivi medici
L'articolo 117 dell'MDR riguarda i dispositivi destinati alla somministrazione di un medicinale, quando formano un unico prodotto integrale destinato esclusivamente all'uso nella combinazione in questione e non riutilizzabile (prodotti di combinazione farmaco-dispositivo).
Introdotto dalla Commissione Europea, l'articolo 117 dell'MDR impone ai fabbricanti di questi prodotti con medicinali di richiedere un parere dell'organismo notificato (NBOp). Una volta che l'organismo notificato conferma la conformità del dispositivo ai requisiti generali di sicurezza e prestazione (GSPR) e fornisce un report NBOp, il fabbricante può procedere con la richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) per il suo prodotto con medicinale.
BSI è stato il primo organismo notificato a rilasciare un NBOp a un fabbricante per un prodotto combinato farmaco-dispositivo ai sensi dell'articolo 117 dell'MDR.