ISO 14971 Gestione del rischio per i dispositivi medici

Ottimizza il tuo sistema di gestione del rischio

ISO 14971 Gestione del rischio Nell'industria dei dispositivi medici, la gestione del rischio va oltre lo sviluppo e la produzione: rappresenta infatti una parte vitale di tutti i processi aziendali. ISO 14971 definisce i requisiti internazionali dei sistemi di gestione del rischio per i dispositivi medici, delineando le best practice per tutto il ciclo di vita di un dispositivo.
Per garantire che la tua azienda lanci sul mercato un prodotto sicuro ed efficace nei limiti di tempo e di budget previsti, è necessario che il sistema di gestione dei rischi sia implementato in maniera efficace.

Requisiti normativi per la gestione del rischio

La gestione del rischio è un componente chiave nella dimostrazione della conformità normativa per i dispositivi medici.

I requisiti per i dispositivi medici, inclusa la Direttiva sui dispositivi medici (93/42 / CEE), la Direttiva sui dispositivi medici impiantabili attivi (90/385 / CEE) e la Direttiva sulla diagnostica in vitro (98/79 / CE), descrivono in dettaglio il requisito per la gestione dei rischi.

Inoltre, le direttive sui dispositivi medici richiedono ai produttori di implementare un sistema di gestione della qualità (SGQ), per il quale lo standard armonizzato è EN ISO 13485: 2012. La presente norma QMS specifica anche i requisiti per la dimostrazione della gestione del rischio.

EN ISO 14971: 2012 è la norma armonizzata per la gestione dei rischi; soddisfare i requisiti della norma può aiutarti a dimostrare la conformità ai requisiti.

Quali sono i vantaggi di ISO 14971?

  • Implementazione prassi ottimali di riduzione del rischio per tutte le parti interessate
  • Sviluppo di dispositivi e terapie di comprovata efficacia nel settore
  • Gestione della velocità e dei costi di ingresso sul mercato
  • Ottimizzazione della velocità delle iterazioni
  • Semplificazione del processo di regolamentazione che consente l'accesso ai mercati selezionati