La gestione del rischio è un componente chiave nella dimostrazione della conformità normativa per i dispositivi medici.
I requisiti per i dispositivi medici, inclusa la Direttiva sui dispositivi medici (93/42 / CEE), la Direttiva sui dispositivi medici impiantabili attivi (90/385 / CEE) e la Direttiva sulla diagnostica in vitro (98/79 / CE), descrivono in dettaglio il requisito per la gestione dei rischi.
Inoltre, le direttive sui dispositivi medici richiedono ai produttori di implementare un sistema di gestione della qualità (SGQ), per il quale lo standard armonizzato è EN ISO 13485: 2012. La presente norma QMS specifica anche i requisiti per la dimostrazione della gestione del rischio.
EN ISO 14971: 2012 è la norma armonizzata per la gestione dei rischi; soddisfare i requisiti della norma può aiutarti a dimostrare la conformità ai requisiti.