In che modo BSI può supportarti con audit senza preavviso

In qualità di Organismo Notificato siamo tenuti dall’Autorità Competente (MHRA per BSI) ad attuare un ciclico di audit senza preavviso per tutti i nostri clienti produttori di dispositivi medici certificati CE e, se necessario, anche ai loro subappaltatori e fornitori principali. Per leggere la raccomandazione completa, scarica la Raccomandazione della Commissione Europea del 24 settembre 2013.

In particolare, l’allegato III della raccomandazione della Commissione specifica la necessità di regolare “gli audit senza preavviso” in aggiunta al programma attuale degli audit di conformità effettuati dagli Organismi Notificati. Questo si applica ai produttori titolari di certificati CE ai sensi di una delle tre Direttive europee sui dispositivi medici, ovvero MDD, AIMD, IVD, per le quali esiste la disposizione di legge per visite senza preavviso.

Leggi la Raccomandazione della Commissione Europea 

La raccomandazione della Commissione afferma che questi “audit senza preavviso” devono essere inattesi e devono svolgersi appunto senza preavviso, quindi non ci sarà nessuna comunicazione prima dell’audit da parte dell’Organismo Notificato. Gli auditor dell’Organismo Notificato si presentano presso la sede del cliente, che è tenuto a consentire un accesso immediato e senza limitazioni all’Organismo Notificato.

È possibile che l’Organismo notificato richieda, ai fini di una valutazione più approfondita, l’accesso a subappaltatori e fornitori principali del cliente, che saranno a loro volta soggetti allo stesso tipo di valutazione. Tale diritto di accesso dovrà essere contemplato nei contratti con i suddetti fornitori.

Con quale frequenza riceverò un controllo senza preavviso?

Nel novembre 2016, l'MHRA ha confermato una modifica alla frequenza richiesta per i controlli senza preavviso. In base alla raccomandazione della Commissione europea del 24 Set 2013 i produttori devono essere sottoposti ad un controllo senza preavviso almeno una volta ogni 3 anni; per i dispositivi ad alto rischio è richiesta una frequenza maggiore ovvero ogni 2 anni.

Da gennaio 2017, applicheremo le nuove regole di frequenza e passare a una nuova pianificazione basata sulla classificazione del dispositivo, come illustrato di seguito: