Lingua: inglese

Quali argomenti trattiamo durante il webinar?

La Regola 21 dell'UE-MDR si applica a tutti i dispositivi medici a base di sostanze ed è una nuova regola di classificazione per i dispositivi medici. La principale modalità d'azione dei dispositivi a cui si applica la Regola 21 è mediante mezzi fisici o chimici semplici e tali dispositivi sono presentati in una forma di dosaggio solitamente associata a un prodotto medicinale, come un liquido, una crema, una compressa o una capsula. Storicamente, molti dispositivi di questo tipo sono stati regolamentati come medicinali, ma la MDR consente ora di accettare come dispositivi medici i prodotti ad azione fisica che vengono ingeriti, applicati sulla pelle o in un orifizio del corpo.

Partecipa a questo interessante webinar, presentato da Theresa Jeary, Principal Technical Specialist, Medicinal & Biologics Team, BSI, che approfondirà la Regola 21, il suo intento e il focus sulla natura borderline dei prodotti medicinali. Inoltre, esplorerà gli aspetti chiave che i produttori devono considerare quando sviluppano una strategia normativa efficace per affrontare con successo le valutazioni di conformità e garantire il rispetto dei requisiti dell'Allegato I della Direttiva 2001/83/CE.

Chi dovrebbe partecipare?

Professionisti in ambito regolatorio che lavorano presso fabbricanti di dispositivi medici a base di sostanze, nonché produttori di prodotti sanitari di consumo e aziende farmaceutiche.

Che cosa otterranno i partecipanti?

I partecipanti potranno comprendere il background che ha portato all'inserimento di questa nuova regola di classificazione nell'MDR e capire le aspettative per il processo di valutazione della conformità.