La nostra Clinical Masterclass Series è tornata

Data: 11 gennaio 2023

L'esecuzione di un solido piano di valutazione clinica è una fase di fondamentale importanza e, se non eseguita correttamente, può compromettere la valutazione clinica complessiva. In questo webinar i partecipanti comprenderanno le fasi critiche e come documentare con successo un piano di valutazione clinica, compreso il nuovo requisito MDR del piano di sviluppo clinico.

Data 25 gennaio 2023

La preparazione di un Clinical Evaluation Report (CER) di buona qualità da presentare all'organismo notificato è fondamentale per garantire che quest'ultimo comprenda il vostro dispositivo e i dati in vostro possesso. Questa sessione esaminerà come documentare al meglio i contenuti di un CER e questa prima sessione della serie di due parti prenderà in considerazione le aspettative dell'organismo notificato per quanto riguarda la conduzione e la documentazione delle ricerche bibliografiche.

Data: 8 febbraio 2023

Questo webinar è il seguito di "Preparing a Clinical Evaluation Report (Part I)". In questo webinar i partecipanti capiranno come documentare al meglio le indagini cliniche, comprese le aspettative sulla documentazione di supporto relativa alle indagini cliniche, la documentazione di altre fonti di dati e le considerazioni per documentare la valutazione complessiva in relazione al beneficio/rischio.

Data: 22 febbraio 2023

Poiché le normative sui dispositivi medici affermano specificamente che il follow-up clinico post-commercializzazione (PMCF) è un processo continuo, questo webinar si concentrerà su come documentare al meglio i piani PMCF e i rapporti di valutazione.

Data: 8 marzo 2023

Il Summary of Safety and Clinical Performance (SSCP) Report è un nuovo requisito previsto dall’MDR. Si tratta di una delle aree in cui gli organismi notificati si pongono maggiori domande nel momento in cui i produttori cercano di produrre un documento conforme alle aspettative dell'articolo 32 e dell'MDCG 2019-9. In questo webinar i partecipanti capiranno come produrre un SSCP conforme sia per gli operatori sanitari che per i pazienti.

Prima di ricoprire questo ruolo in BSI, Richard ha lavorato come fisiologo clinico per 16 anni all'interno del Servizio Sanitario Nazionale (NHS) specializzandosi in dispositivi cardiaci impiantabili ed elettrofisiologia.

Richard è entrato a far parte di BSI nel 2018 portando la sua esperienza clinica e la passione per i dati clinici. Richard è anche coinvolto nei gruppi di lavoro del Medical Device Co-ordination Group (MDCG) per l'UE.

Sheila Walsh ha conseguito una laurea con lode in Ingegneria biomedica presso l'Università dell'Ulster.

Sheila ha iniziato la sua carriera nell'industria dei dispositivi medici concentrandosi sulla produzione di dispositivi cardiovascolari e tecnologie basate su cateteri. Successivamente è passata a un ruolo di ricerca clinica, dove è stata responsabile della conduzione di studi clinici nelle aree dell'imaging a ultrasuoni e della previsione del rischio di ictus.

Sheila è entrata in BSI nel 2007 e ha ricoperto diversi ruoli di revisione tecnica e clinica e di leadership. Nella sua posizione attuale è responsabile del supporto in  ambito Clinical Regulatory ai team operativi.

Rachel Mead ha conseguito una laurea con lode in ingegneria elettronica ed elettrica presso l'Università di Glasgow ed è membro dell'Istituto di ingegneria e tecnologia.

Rachel ha iniziato la sua carriera quasi vent'anni fa come ricercatrice scientifica nell'industria, concentrandosi sui biosensori magnetici. Da allora, ha ricoperto incarichi di ricerca e sviluppo in aziende di dispositivi medici sia in patria che all'estero. La sua esperienza comprende aspetti tecnici e normativi, insieme a indagini cliniche di dispositivi medici.

Entrata in BSI come Technical Specialist e Scheme Manager nel 2018, Rachel attualmente ricopre la posizione di Technical Team Manager all'interno dell'Active Devices Team, dove si occupa in particolare della valutazione clinica.

Jane è entrata a far parte di BSI nel febbraio 2019 come specialista tecnico, specialista in valutazione clinica e responsabile dello schema all'interno del team di General Devices dopo aver lavorato per oltre 20 anni nel settore dei dispositivi medici rappresentando gli affari clinici.

In precedenza Jane ha lavorato come ricercatrice clinica in una serie di indagini cliniche pre e post mercato e come infermiera registrata all'interno del NHS (Regno Unito). Recentemente Jane è passata al team di formazione come responsabile del team di formazione - Clinical, lavorando a stretto contatto con il Clinical Compliance Group.

Nick, infermiere diplomato, è entrato a far parte di BSI nel 2020 come specialista di valutazioni cliniche nel team Active Implantable Medical Devices.
Prima di entrare in BSI, Nick ha lavorato nell'industria come supporto clinico per un produttore di dispositivi di assistenza ventricolare, coprendo il Regno Unito e l'Irlanda. Nick ha inoltre lavorato per 7 anni come infermiere in vari contesti clinici del NHS (Regno Unito), tra cui pronto soccorso, cardiotoracica, cardiologia interventistica e, da ultimo, terapia intensiva/trapianti, dove è stato responsabile della formazione, guidando lo sviluppo di politiche e procedure locali per la gestione dei pazienti sottoposti a supporto circolatorio meccanico.