Lingua: inglese

Quali argomenti trattiamo durante il webinar?

Il webinar presenta una panoramica dei requisiti IVDR attinenti a software e cybersecurity, occupandosi sia dei dispositivi IVD che incorporano software sia di software IVD standalone. I partecipanti acquisiranno informazioni sulle aspettative di BSI in merito alla documentazione tecnica per i dispositivi a cui si applicano tali requisiti.

Chi dovrebbe partecipare? 

Produttori che progettano e producono dispositivi IVD che incorporano software e/o software IVD standalone.

Che cosa otterranno i partecipanti?

Partecipa a questo interessante webinar per ascoltare gli esperti in materia, la dott.ssa Elizabeth Harrison, Global Head IVD, BSI e Thomas Doerge, Global Head Active Implantable, BSI, che illustreranno le aspettative di BSI in merito alla documentazione sulla cybersecurity del software IVD. In questo webinar si parlerà dell’esperienza maturata dalle revisioni della documentazione tecnica del software IVD, nonché di feedback specifici sulle valutazioni della documentazione tecnica del software IVD effettuate finora.

Sarà un utile momento anche per comprendere meglio i requisiti IVDR per il software e la cybersecurity.

Agenda del webinar:

• Approccio alla classificazione del software IVD.
• Come preparare al meglio la documentazione tecnica per il software IVD.
• Le aspettative di BSI riguardo la documentazione di cybersecurity del software IVD.
• Feedback specifico sulle valutazioni della documentazione tecnica del software IVD effettuate finora.

Elizabeth Harrison è Global Head of In Vitro Diagnostics in BSI. È responsabile operativa del team di revisione della documentazione tecnica e delle decisioni sui certificati per IVDD, IVDR e UKCA.

Prima di entrare in BSI nel 2014, ha ricoperto ruoli di senior and principal scientist nella progettazione e nello sviluppo di piattaforme diagnostiche NAT per il near-patient testing di sepsi, infezioni respiratorie, malattie genetiche, cancro e diagnostica di accompagnamento. Ha inoltre ricoperto il ruolo di post-doctoral scientist presso la School of Translational Medicine dell'Università di Manchester, occupandosi di Test di diagnosi rapida per sepsi e malattie respiratorie.

Liz ha conseguito una laurea in biochimica e un dottorato di ricerca in diagnostica molecolare.

Thomas ha oltre 20 anni di esperienza nella ricerca e nello sviluppo di dispositivi AIMD, in particolare nel campo della neuromodulazione. Ha una conoscenza approfondita in ambito Biomedical Engineering, Biomedical Microsystems e Medical Engineering. Ha inoltre una vasta esperienza nel campo delle neuroprotesi, in particolare nei processi di microstrutturzione, produzione, trasmissione di energia e segnali wireless e la caratterizzazione di sistemi impiantabili attivi.

Thomas guida un team internazionale di 22 Product Technical Specialists e dedicated clinical experts che non hanno solo esperienza nel processo normativo, ma sono esperti di prodotto che comprendono le specificità dei dispositivi impiantabili attivi.