Quale argomento viene approfondito in questo webinar?
Questo webinar fornirà le informazioni necessarie ai fabbricanti di dispositivi impiantabili di classe III e di dispositivi attivi di classe IIb regola 12 che somministrano o rimuovono sostanze medicinali (ARMS) sulla nuova procedura di consultazione per la valutazione clinica (CECP) in conformità all'articolo 54 del Regolamento sui dispositivi medici UE 2017/745.
Il webinar tratterà i seguenti punti:
- Requisiti MDR in relazione all'articolo 54
- Esempi di dispositivi e modifiche ai dispositivi che possono innescare il processo CECP
- Panoramica del processo e della documentazione presentata al processo del panel di esperti
- Panoramica relativa agli Expert Panels dell'EMA
- Criteri degli Expert Panels che fanno scattare un parere, compresa la novità.
- Le fasi e le azioni previste in caso di pubblicazione di un parere.
- Articolo 61 (2) Clinical Strategy Discussions con gli Expert Panels
Quali informazioni per i partecipanti?
I partecipanti scopriranno:
- Il processo CECP
- Quando un organismo notificato inoltrerà una revisione per ottenere un parere dai gruppi di esperti
- Il processo e i tempi associati al parere
- Se la richiesta di MDR è ammissibile per il CECP e se si otterrà un parere.
- L'esperienza di BSI nel processo CECP fino ad oggi.
A chi si rivolge?
Produttori di dispositivi impiantabili di classe III e di dispositivi attivi di classe IIb regola 12 che somministrano o rimuovono sostanze medicinali (ARMS).
Registrati per il webinar
Unisciti a Richard Holborow, Global Head of Clinical Compliance, che parlerà dei requisiti della MDR in relazione all'articolo 54. A Richard sarà coadiuvato da Sheila Walsh, Clinical Regulatory Lead, Clinical Compliance Team.
