Premier certificat médical UKCA (United Kingdom Conformity Assessed) au monde
BSI annonce aujourd'hui avoir délivré son premier certificat UKCA en vertu de la législation britannique MDR 2002 pour les dispositifs médicaux via son organisme agréé britannique nouvellement désigné (0086). Le premier certificat UKCA couvre un ensemble d'instruments de théâtre.
Le marquage UKCA est le nouveau marquage de produit britannique qui sera nécessaire pour les dispositifs médicaux et les dispositifs de Diagnostic In Vitro (DIV) commercialisés en Grande-Bretagne (Angleterre, Pays de Galles et Ecosse). BSI est un expert des exigences d'accès aux marchés européens et britanniques, et avec l'une des plus larges gammes de solutions d'accès au marché, notre équipe possède des années d'expérience et d'expertise dans le secteur.
Dr Manuela Gazzard, Group Director of Regulatory Services de BSI : « Nous sommes vraiment fiers de délivrer le premier certificat de conformité au monde dans le cadre de la nouvelle législation britannique sur les dispositifs médicaux. Nous nous engageons à soutenir le marché britannique et à jouer notre rôle en assurant la fourniture de dispositifs médicaux sûrs aux patients du Royaume-Uni. »
Dr Jayanth Katta, Head of the UK Approved Body de BSI : « Être la première entreprise à obtenir une désignation complète en vertu de la législation britannique par le biais de notre bureau au Royaume-Uni, et en vertu de l'IVDR et du MDR pour notre bureau aux Pays-Bas signifie que nous pouvons offrir un service complet à nos clients. Nous sommes ravis d'avoir délivré le premier certificat UKCA pour les dispositifs médicaux en vertu du nouveau règlement britannique. Les nouvelles exigences ont entraîné des obligations supplémentaires pour les fabricants et les organismes d'évaluation de la conformité; l'équipe BSI a fait preuve d'un dévouement extraordinaire dans la préparation et le déploiement des activités de certification UKCA dans un laps de temps très court. »
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À propos de BSI
BSI est un organisme de normalisation et de certification professionnelle qui aide les entreprises du monde entier à faire de l'excellence une habitude, « inspirant la confiance pour un monde plus résilient ». Depuis plus d'un siècle, BSI est à l'origine de la mise en place des meilleures pratiques dans les organisations du monde entier. Travaillant avec 84 000 clients dans 195 pays, BSI est une entreprise véritablement internationale, avec des compétences et une expérience dans de nombreux secteurs, y compris l'automobile, l'aérospatiale, la construction, l'alimentation et la santé. Grâce à son expertise dans les solutions de normes, les services d'assurance, les services de réglementation et les services de conseil, BSI aide ses clients à améliorer leurs performances, à se développer de manière durable, à gérer les risques et à devenir plus résilients.
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