BSI souhaite partager avec vous une annonce importante concernant la nouvelle marque UK Conformity Assessed (UKCA) pour les dispositifs médicaux. L'Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) a publié de nouvelles lignes directrices sur GOV.UK, qui définissent comment les dispositifs médicaux et les DIV seront réglementés après la période de transition avec l'UE (à compter du 1er janvier 2021). Nous travaillons actuellement sur les détails et préparons des questions pour la MHRA afin de gagner en clarté dans plusieurs domaines; à ce stade, nous aimerions mettre en évidence la publication et vous invitons à vous familiariser avec les détails.
La MHRA a noté en particulier trois aspects clés; pour plus de détails, veuillez vous référer au site web GOV.UK :
- Le règlement de l'UE sur les dispositifs médicaux (MDR) et le règlement sur les diagnostics in vitro (IVDR) ne seront pas mis en œuvre en Grande-Bretagne. Comme vous le savez peut-être, ces règlements s'appliqueront pleinement dans les États membres de l'UE à partir du 26 mai 2021 et du 26 mai 2022 respectivement et ne prendront effet qu'après la fin de la période de transition. Ils ne seront donc pas retenus dans le droit de l'UE tel que décrit par la loi sur l'accord de retrait de l'UE. La Directive 90/385/EEC sur les dispositifs médicaux implantables actifs, la Directive 93/42/EEC sur les dispositifs médicaux et la Directive 98/79/EC sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro continueront de s'appliquer en Grande-Bretagne à partir du 1er janvier 2021.
- Nous allons introduire une nouvelle voie de commercialisation au Royaume-Uni et une marque de conformité pour les dispositifs. La marque UKCA est un nouveau marquage de produit au Royaume-Uni qui sera utilisé pour certains produits, y compris les dispositifs médicaux, mis sur le marché britannique à partir du 1er janvier 2021. Nos recommandations fournissent de plus amples informations sur la manière de marquer vos dispositifs via l'UKCA.
- Nous continuerons à reconnaître le marquage CE jusqu'au 30 juin 2023. Bien que le marquage UKCA soit disponible pour les fabricants à partir du 1er janvier 2021, nous continuerons d'accepter les appareils marqués CE jusqu'au 30 juin 2023. Cela laissera du temps pour l'itinéraire britannique sur le marché pour intégrer et pour que l'industrie s'adapte à ces nouvelles exigences, garantissant un approvisionnement continu en dispositifs sûrs aux patients britanniques après la période de transition.
Le BSI note que les organismes notifiés britanniques existants avec des désignations sous la MDD, l'IVDD ou l'AIMDD verront leurs désignations reconduites automatiquement, sans avoir à subir un nouveau processus de désignation. Ce basculement automatique inclut l'organisme notifié britannique de BSI (0086), et nous souhaitons confirmer notre intention de travailler en tant qu'organisme agréé par l'UKCA effectuant des évaluations de conformité pour le Royaume-Uni.
Un webinar contenant une mise à jour et plus de détails sur ces orientations a eu lieu le mardi 29 septembre 2020. Gary Slack et Jayanth Katta ont évoqué l'approche stratégique de BSI à l'égard du nouveau règlement et de la manière dont BSI met en œuvre cela parallèlement à son rôle d'organisme notifié de l'UE. Veuillez écouter l'enregistrement du webinar
Nous continuerons à surveiller les développements futurs et garderons cette page à jour. Veuillez garder à l'esprit qu'il s'agit d'informations nouvelles et que nous examinerons et mettrons à jour nos procédures pour nous assurer que nous pouvons réagir dans les délais requis pour soutenir les clients. Notre priorité est de maintenir la sécurité des patients.
Veuillez noter que pour tous vos besoins d'accès au marché européen, l'organisme notifié de BSI aux Pays-Bas (2797) continue de fournir des évaluations complètes de la conformité des dispositifs médicaux et des diagnostics in vitro pour toutes les directives et réglementations de l'UE.
Nous vous remercions de votre soutien dans cette transformation réglementaire supplémentaire.
Dr Jayanth Katta.
Senior Regulatory Lead, BSI Notified Body.
