Responsable d'Audit ISO 13485

Gagnez de la confiance pour auditer efficacement un SMQ, suivant des techniques internationalement reconnues. Démontrez votre engagement à la qualité des dispositifs médicaux en transformant les compétences existantes d’audit à l’ISO 13485 :2016. Consolidez votre expertise par les derniers développements et contribuez à l’amélioration continue de l’activité.

Important : formation délivrée en anglais 


Public visé

Cette formation s’adresse à toute personne en charge d’auditer le SMQ selon l’ISO 13485:2016.
Prérequis :

Objectifs pédagogiques

• Identifier les objectifs et les bénéfices d’un audit ISO 13485:2016
• Interpréter les exigences de l’ISO 13485:2016 relatives à l’audit
• Planifier, mener et suivre les activités d’audit
• Saisir l’application de l’approche base sur le risque, du leadership et du management de processus
• Avoir accès aux dernières techniques d’audit et en identifier l’utilisation pertinente
• Créer une relation de confiance en gérant des processus conformes aux dernières exigences
• Comprendre les exigences d’une certification BSI

Prérequis

Avant de commencer la formation, les participants doivent connaitre les principes et les concepts de management de la qualité suivants :
• Le cycle de PDCA: Plan-Do-Check-Act
• La relation entre le management de la qualité et la satisfaction client
• Les termes et définitions relatifs au management de la qualité le plus souvent utilisés, ainsi que les 8 principes de la qualité, tels que décrits dans l’ISO 9000
• L’approche processus du management de la qualité
• Le modèle d’un système de management de la qualité basé sur les processus, la structure et le contenu de l’ISO

Qu'est-ce qui est inclus ?

  • Supports de cours
  • Rafraîchissements
  • Certificats de formation