Responsable d'Audit ISO13485

Gagnez de la confiance pour auditer efficacement un SMQ, suivant des techniques internationalement reconnues. Démontrez votre engagement à la qualité des dispositifs médicaux en transformant les compétences existantes d’audit à l’ISO13485:2016. Consolidez votre expertise par les derniers développements et contribuez à l’amélioration continue de l’activité.

Important : formation délivrée en anglais 

Public visé

Cette formation s’adresse à toute personne en charge d’auditer le SMQ selon l’ISO13485:2016.

Objectifs pédagogiques

  • Identifier les objectifs et les bénéfices d’un audit ISO13485:2016
  • Interpréter les exigences de l’ISO13485:2016 relatives à l’audit
  • Planifier, mener et suivre les activités d’audit
  • Saisir l’application de l’approche base sur le risque, du leadership et du management de processus
  • Avoir accès aux dernières techniques d’audit et en identifier l’utilisation pertinente
  • Créer une relation de confiance en gérant des processus conformes aux dernières exigences
  • Comprendre les exigences d’une certification BSI

Prérequis

Avant de commencer la formation, les participants doivent connaitre les principes et les concepts de management de la qualité suivants :

  • Le cycle de PDCA: Plan-Do-Check-Act
  • La relation entre le management de la qualité et la satisfaction client
  • Les termes et définitions relatifs au management de la qualité le plus souvent utilisés, ainsi que les 8 principes de la qualité, tels que décrits dans l’ISO9000
  • L’approche processus du management de la qualité
  • Le modèle d’un système de management de la qualité basé sur les processus, la structure et le contenu de l’ISO

Qu'est-ce qui est inclus ?

  • Supports de cours
  • Rafraîchissements
  • Certificat de formation