Mise à jour sur la norme ISO 13485:201X – 3è révision

Enews - 29 avril 2014

La norme ISO DIS 13485:201X est désormais ouverte aux commentaires

Le développement de la prochaine révision de la norme ISO 13485 se poursuit avec le Comité technique de l'organisation internationale de normalisation 210, Groupe de travail 1 (ISOTC 210/WG1).

Le projet du comité (PC), publié en 2013, a reçu plus de 500 commentaires. Le comité les a examinés et le PNI a été publié et ouvert aux commentaires du public le 20 février 2014.

Nous nous trouvons actuellement dans la période de vote de cinq mois requise pour que des commentaires soient soumis par les organismes nationaux de normalisation au secrétariat central ISO, période qui s'achèvera le 20 juillet 2014. La date de clôture pour la soumission de vos commentaires par l'intermédiaire du site Internet de BSI est le 20 juin 2014.

Qu'est-ce qui va changer par rapport à la norme actuelle ?

Les domaines de discussions sont essentiellement conformes avec ceux soulignés dans la Spécification de conception, incluant :

  • Responsabilité de la direction
  • Mesures correctives et préventives (MCP)
  • Validation du logiciel
  • Chaîne d'approvisionnement
  • Externalisation
  • Management du Risque
  • Activités consécutives à la mise sur le marché
  • Validation de processus
  • Gestion du cycle de vie du produit
  • Annexe Z de la norme EN ISO 13485
  • Alignement avec la norme ISO 9001 etc.

Afin d'aider les utilisateurs à comprendre et à appliquer cette nouvelle norme, des tableaux supplémentaires correspondant à la norme ISO 9001 et à la précédente version de la norme ISO 13485 ont été inclus. De plus, l'Annexe Z supplémentaire qui soutient les Directives européennes sur les dispositifs médicaux a été incluse, en anticipation de la prochaine révision de la norme ISO 13485 qui sera harmonisée dans le cadre des trois Directives sur les dispositifs médicaux. Cela signifie que les normes ISO 13485 et EN ISO 13485 devraient être publiées à peu près au même moment. Les utilisateurs peuvent alors utiliser la Norme harmonisée en Europe, laquelle fournit la « Présomption de conformité » sous les clauses applicables des Directives.

Quand est-ce que ce changement va m'affecter ?

Les commentaires sur le PNI seront examinés en septembre 2014 lors d'une réunion du Groupe de travail 1 du CTOIN 210 à Stockholm, en Suède. À l'issue de cette réunion, le texte du Projet final de norme internationale devrait être rédigé puis publié pendant la période de vote de deux mois requise, à la fin du quatrième trimestre 2014. En supposant alors que le vote soit Oui, il serait possible de publier la norme ISO 13485:201X à la fin du premier trimestre 2015 ou au début du deuxième trimestre 2015.

Avec le lancement de la norme, il est prévu qu'une certaine forme de période de transition soit mise en place mais pour l'instant celle-ci n'a pas encore été déterminée. Le respect de ce délai est important compte tenu des progrès et du développement de la norme ISO 9001, devant être publiée au quatrième trimestre 2015 et des exigences de l'Annexe SL applicables à toutes les Normes sur les Systèmes de Management.

Cette révision a également été rédigée en reconnaissant qu'elle devrait soutenir les Directives européennes sur les dispositifs médicaux existantes ainsi que les Réglementations européennes sur les dispositifs médicaux proposées lorsqu'elles seront publiées à l'avenir. Par conséquent, une partie du contenu a été rédigée spécialement pour répondre à cette exigence.

Que puis-je faire maintenant ?

BSI est l'organisme de normalisation national du Royaume-Uni et le document peut êtreconsulté sur notre site Internet

Il est également en vente dans la boutique BSI

Ou sur le site Internet ISO

Sinon, veuillez contacter votre Organisme de normalisation national pertinent pour obtenir un exemplaire du PNI.

BSI est constamment à la recherche de nouveaux membres pour ses comités des normes, si vous souhaitez vous impliquer, veuillez visiter le site Internet pour davantage d'informations : https://www.bsigroup.com/fr-FR/about-bsi/uk-national-standards-body/how-to-get-involved-with-standards/

Y a-t-il d'autres éléments que je dois connaître ?

Le monde de la réglementation des dispositifs médicaux est confronté à des changements sans précédent qui vont entrer en vigueur au cours des prochaines années, avec la réécriture des trois principales Directives sur les dispositifs médicaux et l'introduction de nouvelles exigences pour les organismes notifiés incluant les audits inopinés. Il est important que vous soyez informé des implications de ces changements. Vous trouverez de plus amples informations par l'intermédiaire des liens suivants :

Audits inopinés

Dernière mise à jour sur les changements apportés aux Directives sur les dispositifs médicaux

Où obtenir davantage d'informations ?

Pour de plus amples informations sur la manière dont toutes les Normes sont rédigées, veuillez visiter notre site Internet.

BSI a créé un groupe LinkedIn pour s'assurer que les informations soient diffusées de manière opportune, veuillez donc vous inscrire sur la page LinkedIn des dispositifs médicaux internationaux BSI pour recevoir les dernières mises à jour.

Comment BSI peut vous aider ?

Si vous avez des commentaires ou questions concernant la norme ISO DIS 13485 en particulier, merci de bien vouloir me contacter en utilisant l'adresse e-mail suivante : UKISO13485@bsigroup.com

Paul Sim,

Responsable des Affaires Réglementaires, BSI

Président BSI CH/210