Validation des procédés appliqués aux dispositifs médicaux

Assurez-vous que vos dispositifs médicaux répondent aux attentes client, et aux normes de qualité et de réglementation avec notre formation d’un jour sur la validation des procédés appliqués aux dispositifs médicaux. Ce cours est incontournable pour toutes les personnes impliquées dans la fabrication, la réglementation et le développement - et vous aidera à répondre aux exigences réglementaires de la norme ISO 13485, des directives européennes et de la Food and Drug Administration (FDA).


Public visé

• Ingénieurs qualité pour la fabrication
• Techniciens d’essai
• Gestionnaires des affaires réglementaires
• Auditeurs internes et externes
• Toute personne faisant partie de l’équipe de développement de produit

Objectifs pédagogiques

• Mesurer les concepts et la logique de la validation des procédés
• Reconnaitre l’importance de la validation des procédés
• Mieux connaitre les exigences de la FDA, de la norme ISO 13485 et du guide GHTF
• Reconnaitre les situations pour lesquelles un procédé exige une validation
• Créer un plan directeur de validation et des protocoles de validation

Compétences visées

• Reconnaitre l’importance de la validation des procédés
• Comprendre les attentes de la FDA et de l’ISO 13485
• Reconnaitre les situations où une validation des procédés est exigée
• Créer un plan directeur de validation

Qu'est-ce qui est inclus ?

  • Supports de cours
  • Déjeuners et rafraîchissements
  • Certificats de formation

Validation des procédés appliqués aux dispositifs médicaux

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