Contexte du Brexit
Nous approchons de la date limite de l'article 50 du Brexit et sommes maintenant à moins de 60 jours d'un éventuel Brexit "dur" ; le 29 mars 2019. Lorsque BSI a lancé son plan d'urgence pour les Pays-Bas en août 2016, nous ne pouvions pas prévoir cette évolution politique. Compte tenu de l'impasse politique actuelle et des informations critiques fournies par IGJ / VWS aux Pays-Bas et la MHRA au Royaume-Uni, nous aimerions vous fournir une mise à jour claire de nos discussions.
Nous avons spécifiquement abordé avec les autorités compétentes les sujets de la migration et de la validité du Marquage CE d'un organisme notifié du Royaume-Uni après le 29 mars 2019, si l'article 50 serait adopté et appliqué à cette date dans le cas ou aucun accord de transition n’était conclu.
Les autorités compétentes nous ont informé que dans ce cas :
a) À compter du 30 mars 2019, le Royaume-Uni deviendra un pays tiers et les certificats CE perdront leur validité
b *) Les certificats CE ayant perdu leur validité après le 29 mars ne pourront plus être transférés ni migrés vers un pays de l'Union européenne. Les produits perdront leur accès au marché et une nouvelle évaluation de la conformité sera nécessaire
c) L’interruption pour le produit sera basée sur le fait de savoir si le produit est considéré comme ayant été « mis sur le marché ». Ce n'est pas la définition réglementaire mais la définition plus traditionnelle utilisée pour le rappel ou la vigilance de produit. Le produit sera considéré comme « mis sur le marché » si, avant le 30 mars, il est fabriqué et expédié physiquement dans la chaîne d'approvisionnement, par exemple dans un entrepôt de distribution (dans un État membre de l'UE des 27) ou à l'hôpital / la clinique de l'utilisateur final, etc. Les produits stockés dans les installations du fabricant ne seront pas considérés comme ayant été mis sur le marché
Actions requises pour les fabricants :
1. BSI ne peut exiger que vous, en tant que fabricant légal, migriez vos certificats CE vers notre organisme notifié aux Pays-Bas. Ceci est une décision commerciale qui vous incombent.
Nous suivrons vos instructions, mais nous souhaitons que vous connaissiez le point de vue suivant :
2. Nous recommandons vivement aux fabricants de migrer d'urgence leurs certificats CE existants de notre organisme notifié au Royaume-Uni (0086) vers notre organisme notifié aux Pays-Bas (2797).
3. Si la migration du CE n’est pas terminée avant le 29 mars, il est probable que l’accès au marché soit interrompu et, comme indiqué dans la section « b * » ci-dessus, cela pourrait entraîner une interruption prolongée et nécessiter une évaluation complète de la conformité. BSI adoptera une approche centralisée du processus de migration pour permettre le suivi et le contrôle ; veuillez demander les détails du « pack de migration » à l'adresse électronique suivante : CEcert2NLNB@bsigroup.com
4. Renvoyez vos packs de migration le plus rapidement possible à l'équipe dédiée. Notre délai d'attente pour la migration est actuellement très court, mais il augmentera à l'approche de l'échéance du Brexit. Nous avons alloué du personnel supplémentaire pour réaliser ce travail et impliquons des ressources importantes d’autres activités pour nous assurer de mener à bien ce processus pour tous les clients BSI Dispositifs Médicaux.
5. Nous comprenons que pour les fabricants ayant plusieurs certificats et sites pour le marquage CE, vous souhaitiez impliquer votre Scheme Manager. Si tel est le cas, veuillez vous assurer que le premier contact se fait par le biais du processus central décrit à l'adresse électronique centralisée.
6. Nous utiliserons le processus de migration pour tous les certificats CE actifs pour lesquels aucun travail associé n'est en cours.
7. Pour les certificats CE en cours de modification ou dans la catégorie « Travail en cours », nous suivrons les chemins décrits ci-dessous :
a. Pour les projets en phase de recommandation ou de décision de pré-certification (Panel), nous migrerons le certificat existant vers notre organisme notifié aux Pays-Bas avant la fin du mois de mars. Nous allons transférer les « travaux en cours » à notre organisme notifié aux Pays-Bas pour terminer et émettre un certificat modifié NB 2797. Cette action évitera de devoir terminer ces travaux dans notre organisme notifié au Royaume-Uni et devoir compléter par la suite la migration avant le 29 mars.
b. Pour les projets déjà dans l'organisme notifié au Royaume-Uni NB 0086 qui sont entrés dans le processus de prise de décision en matière de certification (Panel), ceux-ci seront entièrement traités et les certificats délivrés par notre organisme notifié au Royaume-Uni NB 0086, puis transférés vers l'organisme notifié aux Pays-Bas NB 2797 dans les délais impartis.
Sachez que cela signifie effectivement que nous ne soumettrons plus les « travaux en cours » liés aux certificats CE au Panel décisionnel du Royaume-Uni à partir du 31 janvier 2019 pour les fabricants souhaitant migrer leurs certificats vers l'organisme notifié aux Pays-Bas.
Notre organisme notifié au Royaume-Uni acceptera les soumissions des clients souhaitant commercialiser leurs produits sur le marché britannique uniquement. Nous vous assurons que notre équipe travaille sans relâche pour garantir le maintien de l’accès au marché de nos clients en cette période politique incertaine.
Plus d'informations :
Pour l'instant, nous voudrions vous assurer que BSI continuera de fournir un accès au marché de l'UE comme nous le faisons depuis la création des trois directives européennes sur les dispositifs médicaux. Veuillez consulter notre page Web dédié au Brexit pour connaître les dernières informations disponibles et les mises à jour en cours. Si vous avez des questions ou des préoccupations, veuillez contacter votre contact BSI habituel à tout moment.
Veuillez demander les détails du « pack de migration » à l'adresse électronique suivante : CEcert2NLNB@bsigroup.com
Clarification à la communication client ci-dessus :
Étiquetage :
• Nous avons convenu de notre processus de migration avec nos deux autorités compétentes (le Royaume-Uni et les Pays-Bas). Nous avons maintenant reçu des éclaircissements sur les attentes concernant le ré-étiquetage des produits migrés. Le ré étiquetage doit être réalisé dans un délai raisonnable.
En janvier 2019, un séminaire technique à l'intention des États membres de l'UE a confirmé que le ré étiquetage de produits individuels n'est pas une priorité absolue, tant que les conditions essentielles en matière de sécurité des patients sont respectées, par exemple si le produit a un certificat délivré par un pays de l'UE des 27, si la vigilance et la surveillance sont maintenues et si l'accès à tous les documents est complet. En tant que fabricant, vous aurez besoin d’un plan de transition de l’étiquetage qui sera évalué lors des audits de surveillance BSI.
Représentant autorisé :
• À partir du 29 mars 2019, les fabricants basés hors de l'UE doivent avoir un représentant autorisé de l'UE dans l'un des pays de l'UE des 27, il s'acquittera de toutes les obligations réglementaires de la législation applicable. Les trois directives sur les dispositifs médicaux (AIMD / IVDD / MDD) exigent que le nom et l'adresse de ce représentant soient indiqués sur l'étiquette ou sur le mode d'emploi.
Les fabricants sont tenus de disposer d'un plan de transition pour la mise à jour des étiquettes / notices, de la documentation technique et des certificats, le cas échéant. Le fabricant doit assurer et démontrer la traçabilité et la continuité de la communication pour les produits migrés. La mise en œuvre du plan sera évaluée lors d'audits de surveillance BSI.
