Tous les fabricants qui souhaitent commercialiser un dispositif médical en Arabie Saoudite nécessite désormais une autorisation de marché de la Saudi Food & Drug Authority (SFDA) Les fabricants souhaitant commercialiser des produits sur le marché saoudien doivent désormais fournir une documentation à la Saudi Food & Drug Authority (SFDA) qui prouve que leurs dispositifs sont homologués et autorisés à la vente.
La SFDA a récemment émis la Réglementation provisoire sur les dispositifs médicaux (MDIR), incluant le système (SFDA) d'autorisation de commercialisation des dispositifs médicaux (MDMA) qui exige l'accord d'une licence d'autorisation de commercialisation pour tous les dispositifs médicaux importés dans le Royaume.
Le système en ligne de la SFDA contient les réglementations, les documents d'orientation et plus récemment un document de formation additionnel (pour la version 1 de la base de données MDMA) qui a été spécifiquement développé par la SFDA conjointement avec les Organismes d'évaluation de conformité de la SFDA qui sont actuellement au nombre de cinq : (COSMOS, TUV SUD, TUV Rheinland, SGS et BSI). La version 2 de la base de données MDMA a été publiée en janvier 2013 et un document d'orientation sera bientôt disponible.
Ce document a été développé en fonction de l'expérience déjà acquise suite à l'introduction de cette législation en Arabie Saoudite, la SFDA s'efforçant de mettre en place un marché réglementé pour les dispositifs médicaux en Arabie Saoudite.
Ce document est conçu pour vous vous aider à remplir la demande MDMA en ligne, en indiquant ce qui est requis. Télécharger une copie.
Contacts utiles :
Le site de la SFDA
La page Internet SFDA sur les dispositifs médicaux
L'assistance SFDA par e-mail
