Le TGA australien et la Commission Européenne ont annoncé des modifications du MRA UE/Australie prenant effet au 1er janvier 2013. Les modifications réduisant le champ d'application du programme pour les nouveaux certificats délivrés, à l'exception de DMIA et de la DDM classe III jusqu'à ce qu'une nouvelle confiance soit rétablie. Il est prévu qu'une réunion ait lieu en mars à Nice, France pour discuter sur la manière de rétablir de nouveau la confiance dans le programme.
Les arrangements de transition préliminaires suivants ont été convenus :
- Les certificats d'audit de conformité délivrés dans le MRA actuel pour les dispositifs médicaux seront exclus du champ d'application du MRA par l'accord portant amendement et continueront à être valides après la mise en vigueur de l'accord portant amendement jusqu'à la date d'expiration du certificat ou dans les cinq ans à compter de la date à laquelle l'accord portant amendement entre en vigueur, selon la première des éventualités.
- Les organismes d'évaluation de conformité désignés dans le cadre du MRA actuel pour les dispositifs médicaux seront exclus du champ d'application du MRA par l'accord portant amendement et seront considérés comme désignés au titre de l'accord portant amendement aux fins de maintenir ces certificats jusqu'à la date d'expiration du certificat ou dans les cinq ans à compter de la date à laquelle l'accord portant amendement entre en vigueur, selon la première des éventualités.
- Tous les nouveaux certificats d'évaluation de conformité délivrés dans le cadre du MRA lorsque l'accord portant amendement entre en vigueur doivent être délivrés en conformité avec les clauses de ce nouvel accord portant amendement.
TGA encourage les sponsors à contacter leurs fabricants pour confirmer qu'ils continueront à détenir une certification appropriée pour les dispositifs inscrits au registre australien des produits pharmaceutiques (ARTG) une fois que le MRA amendé entre en vigueur. L'accord portant amendement est décrit ici. Certaines modifications incluent :
- Une clause de règles d'origine : La fabrication en Europe ne peut pas être accordée pour le reconditionnement etc. ni pour l'étiquetage, l’emballage final, la stérilisation etc. La production doit réellement être réalisée en Europe. Cette clause était présente dans le MRA lui-même et est maintenant plus détaillée dans l'annexe sectorielle.
- Une extension du champ d'application : Les dispositifs médicaux radioactifs de classes de risque faible seront inclus dans le MRA.
- Un nouveau processus de rétablissement de confiance de deux ans aux fins de renforcer la confiance dans les systèmes de désignation de chacune des parties s'appliquera pour les dispositifs médicaux suivants :
- les dispositifs implantables actifs tels que définis dans la législation désignée dans la Section I; dans la Section I référence est faite à la DDM, DMIA et TGA/TGR;
- les dispositifs de classe III conformément à la législation désignée dans la Section I ;
- les dispositifs médicaux qui sont des lentilles intraoculaires implantables ;
- les dispositifs médicaux qui sont des liquides intraoculaires viscoélastiques ; et
- les dispositifs médicaux « barrière » indiqués pour la contraception ou la prévention des maladies sexuellement transmissibles.
Certaines modifications des exclusions précises, réduisent le champ d'application pour des produits combinés à fonction médicamenteuse ou biologique :
- les dispositifs médicaux qui contiennent ou sont conçus avec des cellules, des tissus ou des dérivés de tissu d'origine animale qui ont été rendus non viables, dans lesquels la sécurité vis-à-vis des virus ou autres agents transmissibles exige des méthodes validées pour l'élimination ou l'inactivation virale au cours du processus de fabrication ;
- les dispositifs médicaux qui contiennent des tissus, des cellules ou des substances d'origine microbienne, bactérienne ou recombinantes et sont destinés à être utilisés à l'intérieur du corps humain ou sur celui-ci ;
- les dispositifs médicaux incorporant des tissus ou des dérivés de tissus d'origine humaine ;
- les dispositifs médicaux incorporant des dérivés stables de sang humain ou de plasma humain qui sont susceptibles d'agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif ;
- les dispositifs médicaux incorporant, ou prévus pour incorporer, en tant que partie intégrante, une substance qui, si elle est utilisée de manière indépendante, pourrait être considérée comme un médicament prévu pour agir sur le patient par une action accessoire à celle du dispositif ; et
- les dispositifs médicaux spécialement conçus par leur fabricant pour servir à la désinfection chimique d'un autre dispositif médical, exception faite des stérilisateurs, fonctionnant à la chaleur sèche, à la chaleur humide ou à l'oxyde d'éthylène.
Les DIV sont exclus pour le moment mais seront ajoutés lorsque la législation australienne sur les DIV sera mise en place. BSI supervisera tous les développements et publiera de nouvelles informations dès qu'elles seront disponibles. Veuillez contacter votre directeur de programme pour de plus amples informations sur la certification d'évaluation de conformité dans le cadre du MRA UE/Australie. Si vous avez d'autres questions, veuillez nous envoyer un courriel à eu.medicaldevices@bsigroup.com.
