Le premier rassemblement MDEG 2013, s'est tenu récemment à Bruxelles auquel Gert Bos, de BSI, a participé partiellement en tant que représentant de l'association TEAM-NB des organismes notifiés de l'UE. Les thèmes abordés lors de cette réunion ont été les suivants :
- MEDDEV 2.12-1, Lignes directrices pour un système de vigilance des dispositifs médicaux, rév. 8 – La version finale a été adoptée et sa publication est bientôt prévue sur le site Web CE avec une période de transition de six mois.
- Révision des directives DDM, DMIA et DIV – L'adoption durant le premier semestre 2013 est considéré comme une possibilité par certains États membres de l'UE, aux fins de finaliser les révisions avant les ré-élections parlementaires en été 2014.
- Visites inopinées par les organismes notifiés – Plusieurs États membres de l'UE attendent une ligne directrice de la Commission Européenne avant de demander à l'Organisme notifié de présenter une activité de routine. Il est prévu que ces recommandations soient publiées au moment où la nouvelle réglementation d'implémentation sur la désignation des organismes notifiés sera adoptée plus tard dans le courant de l'année.
- Comité scientifique de l'UE – Opinions formulées concernant les cas d'implants mammaires PIP, le mercure dans les amalgames dentaires, les prothèses articulaires métal-métal, le bisphénol-A et les nano-matériaux ; augmenter les activités pour recueillir des opinions plus structurées tel que prévu dans le projet de législation en cours.
- Groupe de travail Eudamed – La version 3 est en cours de planification pour traiter les exigences de banque de données Europe des réglementations proposées pour les dispositifs médicaux et définir les niveaux d'accès pour tous les types d'acteurs.
- IMDRF – Rapports sur les divers groupes de travail et éléments de travail.
- Accord de reconnaissance mutuelle entre l'UE et l'Australie – Transition du nouvel cahier des charges MRA et des implications.
- Nomenclature globale des dispositifs médicaux– Le groupe consultatif sur la politique émet des rapports sur les questions de procédures et de révision.
Dès que des informations sont disponibles sur les thèmes précités, BSI diffusera des mises à jour par e-mail, comme il se doit. Si vous avez des questions, écrivez-nous à l'adresse us.medicaldevices@bsigroup.com.
