Le 31 juillet 2012 EN ISO14971:2012, dispositifs médicaux — Application du management du risque aux dispositifs médicaux a remplacé EN ISO14971:2009 en tant que norme européenne harmonisée. La version 2009 a été considérée comme obsolète à partir de cette même date. La version 2012 autorise la présomption de conformité aux exigences essentielles applicables des trois Directives sur les dispositifs médicaux, 90/385/CEE, 93/42/CEE et 98/79/CE. EN ISO14971:2012 s'applique seulement aux fabricants qui mettent des dispositifs sur le marché européen ; dans le reste du monde, ISO14971:2007 reste la norme en vigueur.
Ci-dessous, nous décrivons les étapes que BSI envisage de suivre, en tant qu’organisme notifié dans le secteur des dispositifs médicaux pour satisfaire aux exigences de la norme EN ISO14971:2012. Cela devrait aider les fabricants à mettre à jour leurs procédures de gestion du risque et leurs fichiers pour maintenir la conformité aux exigences essentielles des directives.
Quelle est la différence entre EN ISO14971:2012, EN ISO14971:2009 et ISO14971:2007 ?
Il n'y a pas eu de modification du texte normatif de la norme ; le texte normatif contient les exigences et est le même dans les trois versions. Seule l'Annexe Zs de la norme EN ISO14971 a changé dans la version 2012. La nouvelle Annexe Zs souligne les points auxquels la norme EN ISO14971 satisfait et ne satisfait pas aux exigences des Directives européennes. L’Annexe Zs décrit ces différences comme des écarts par rapport à la Directive.
Qu'est-ce que cela signifie pour les futurs audits de système qualité ou de documentation technique BSI et des examens de dossier de conception ?
Le rôle de l'organisme notifié est d'évaluer la conformité aux Directives, en particulier concernant la gestion du risque et de déterminer si les avantages cliniques l'emportent sur le risque encouru par les patients et les utilisateurs. Les fabricants doivent avoir lu la nouvelle norme harmonisée et peuvent ensuite opter d'utiliser la norme harmonisée pour se conformer aux exigences des Directives. La dernière version harmonisée a clarifié les écarts.
Les assesseurs QMS BSI et les techniciens spécialisés poseront des questions lors des audits et des examens à venir pour s'assurer que les fabricants qui mettent des dispositifs sur le marché européen sont conscients des écarts entre les exigences de la norme et celles des Directives et que les fabricants ont entrepris (ou sont en train d'entreprendre) des actions nécessaires à ce sujet. Questions clés à inclure :
- Les risques ont-ils été décrits si possible ?
- Les fabricants ont-ils démontré que les risques ont été réduits au maximum ?
- Est-ce que les fabricants ont mené une analyse risques-avantages pour tous les risques ?
- Est-ce que les risques résiduels ont été réduits de manière incorrecte par des avertissements placés sur les IFU ou donnés au cours de la formation ?
Les termes des Directives n'ont pas changé et pour certains fabricants, les procédures et les fichiers de gestion du risques présentent déjà une conformité. Pour d'autres fabricants, il sera peut-être nécessaire de prendre des actions correctives. Lors de votre prochaine évaluation QMS BSI ou des fichiers techniques, vous devrez montrer des preuves que vous avez tenu compte de la norme EN ISO14971:2012 Annexe Z dans votre conformité aux exigences essentielles pour de nouveaux dispositifs et partager vos plans pour évaluer et étudier l'impact de la norme EN ISO14971:2012 Annexe Z sur les dispositifs anciens et existants qui continueront à porter le marquage CE.
