Contexte
Récemment, il y a eu beaucoup de débats sur les exigences d'approche concernant les visites et les contrôles inopinés des fabricants détenant une certification CE des dispositifs médicaux de la part des organismes notifiés européens.
Le besoin de mettre en place des contrôles inopinés réguliers par les organismes notifiés fut initialement proposé dans le cadre des mesures d'action immédiate post PIP annoncées par le Commissaire de l'UE, John Dalli, l'année dernière. Le nouveau Commissaire, Neven Mimica, a accéléré la mise en œuvre de ces plans.
Les clauses légales relatives à ces visites inopinées figurent dans les trois Directives actuelles sur les dispositifs médicaux (DDM 93/42/CEE, DMIA 90/385/CEE et DDIV 98/79/CE), bien qu'à ce jour, ces visites n'aient pas été effectuées par BSI ou d'autres organismes notifiés parmi les fabricants certifiés CE de manière régulière.
Les projets des nouvelles réglementations des dispositifs médicaux et DIV publiés en septembre 2012 contiennent aussi des modalités concernant les visites inopinées.
Exigences actuelles et futures
Actuellement, rien n'est finalisé. Toutefois, les contrôles inopinés sont à venir et ne seront pas optionnels pour les organismes notifiés ou les fabricants.
Il est prévu qu'une nouvelle recommandation de la Commission 'Vérifications et évaluations effectuées par les organismes notifiés dans le secteur des dispositifs médicaux' soit publiée en septembre 2013. Elle inclura une section détaillée sur les exigences devant être satisfaites par les organismes notifiés pour mettre en place un programme régulier de visites inopinées.
Les exigences principales dans cette section du projet de recommandation de la Commission incluent :
- Les visites inopinées chez le fabricant ou l'un de ses sous-traitants essentiels ou fournisseurs de composants cruciaux.
- Le contrôle inopiné doit être effectué en complément du cycle d'évaluation régulier et doit durer au moins une journée et être conduit par deux auditeurs.
- Au moins une visite inopinée tous les 3 ans à une fréquence croissante pour les fabricants de dispositifs à risque élevé et/ou les fabricants ayant des antécédents médiocres de conformité ou si des informations spécifiques fournit des raisons de suspecter des non conformités des dispositifs ou leur fabricant.
- Aspects spécifiques du contrôle. Ils incluent la fabrication, la mise à l'essai, la comparaison des éléments fabriqués avec le fichier technique et les caractéristiques du dispositif, l'identification et la traçabilité, le rapprochement des matériaux et des processus critiques, en plus de la mise à l'essai des dispositifs avec un certificat de conception ou d'examen.
Plans de BSI
BSI Medical Devices n'établira pas de programme de routine pour les évaluations inopinées tant que la recommandation de la Commission n'est pas publiée, pour que nous puissions bien comprendre les exigences des Autorités européennes avant de réaliser des contrôles. En prévision, nous avons commencé à élaborer un règlement BSI concernant le processus et le déroulement des contrôles inopinés. Toutefois, c'est seulement lorsque la recommandation de la Commission sera finalisée et que nous pourrons examiner les exigences définitives, que nous prendrons les mesures nécessaires pour finaliser nos plans afin de mettre en œuvre les contrôles inopinés, ce qui nous permettra de nous aligner avec les attentes des Autorités européennes, incluant MHRA et ZLG (Autorités compétentes britannique et allemande).
À ce stade et dès que les informations deviennent disponibles, nous communiquerons nos plans et les implications éventuelles à tous les clients de dispositifs médicaux avec la certification CE BSI.
Les fabricants doivent saisir toutes les opportunités à travers leurs associations professionnelles pour comprendre et se préparer aux nouvelles exigences, tout comme le fait BSI. Si vous avez des questions, adressez-vous à votre client BSI ou directeur de programme.
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