Le 26 septembre 2012, la Commission de l'UE a publié sa proposition pour une future réglementation des dispositifs médicaux. Dans cette proposition, les trois Directives actuelles sur les dispositifs médicaux implantables actifs (DMIA), sur les dispositifs médicaux (DDM) ainsi que sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DDIV) sont remplacées par deux réglementations, la première couvrant tous les dispositifs médicaux, la deuxième couvrant les DIV.
Ces nouveaux règlements sont proposés pour un certain nombre de raisons, parmi lesquelles la nécessité d'aligner la législation sur les progrès technologiques et scientifiques réalisés depuis les vingt dernières années. En outre, les modifications proposées apportent une uniformité car les directives actuelles mènent à une interprétation et une mise en œuvre différente au sein des divers états membres de l'UE et par conséquent, cela engendre des niveaux de protection de la santé publique inégaux au sein de l'UE. Les nouvelles réglementations visent aussi à améliorer la traçabilité et la transparence.
La révision a été initiée en 2008 bien avant que les évènements récents avec le scandale des implants mammaires frauduleux en silicone et les problèmes survenus avec certaines prothèses d'articulation métal-métal pour la hanche, n'attirent l'attention du grand public sur la question de la réglementation des dispositifs médicaux. Grâce aux leçons apprises, le système a été renforcé et préparé pour affronter le futur.
La proposition contient plus d'informations sur les dispositifs médicaux et sur les DIV mais améliore aussi les possibilités d'amendements à court terme en se référant à des projets d'amendements et de mise œuvre qui peuvent être ajoutés dans le futur. La proposition sera maintenant examinée par le parlement européen et le conseil des ministres de l'UE qui entreprendront l'analyse et la discussion de ces propositions. Ces co-législateurs devront conclure d'un commun accord le texte final des réglementations futures. Si après première lecture, les documents sont adoptés, la finalisation devrait prendre environ 18 mois. Si des modifications importantes ou un débat a lieu, les délais seront repoussés. Après accord final, les textes seront publiés dans le Journal en ligne de l'UE et la législation entrera progressivement en vigueur au terme d'une période de transition finale de trois ans (DDM) et de cinq ans (DIV) après la publication (Journal Officiel de l'UE).
En savoir plus sur la raison et les objectifs de la réforme législative.
Modifications principales proposées pour DMIA et DDM
- La MDD deviendra une réglementation plutôt qu'une directive
- Champ d'application plus vaste et plus clair de la législation UE, incluant désormais les implants à des fins esthétiques et les dispositifs dérivés des tissus humains
- Une supervision plus rigoureuse des organismes notifiés par les autorités nationales
- Plus de pouvoirs pour les organismes notifiés vis-à-vis des fabricants pour garantir des mises à l'essai exhaustives et des contrôles réguliers, y compris des visites inopinées sur le site de fabrication
- Des droits et des responsabilités mieux définis pour les fabricants, les représentants autorisés, les importateurs et les distributeurs, y compris dans le cas de services de diagnostic et de vente en ligne
- Une base de données étendue sur les dispositifs médicaux (Eudamed), fournissant des informations complètes et publiques sur les produits disponibles sur le marché de l'UE
- Une meilleure traçabilité des dispositifs dans la chaîne d'approvisionnement, permettant une réponse rapide et efficace aux questions de sécurité (par ex. des rappels)
- Des règles renforcées pour les investigations cliniques sur des dispositifs et les données cliniques requises pour l'évaluation avant la mise sur le marché et l'évaluation continue après la mise en marché des dispositifs médicaux, incluant les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
- L'adaptation aux exigences générales de santé et de sécurité, incluant les conditions d'étiquetage et les progrès technologiques et scientifiques
- Un nombre limité de reclassifications (implants orthopédiques, équipement d'aphérèse)
- Création d'un groupe de coordination des dispositifs médicaux (MDCG) composé de membres représentant les autorités nationales compétentes dans le secteur des dispositifs médicaux pour assurer une meilleure coordination entre les états membres avec le soutien nécessaire de la Commission sur les plans scientifique, technique et logistique
- L'organisme notifié devra informer le MDCG de toutes les nouvelles applications de classe D et soumettre un rapport résumé de la sécurité et de la performance. Le MDCG peut demander des informations supplémentaires dans les 15 jours et ensuite dans les 90 jours et ceci ne s'applique pas aux modifications des produits existants
- Chaque fabricant et représentant autorisé devra demander à une personne qualifiée ayant une expérience en réglementation de 5 ans de se charger de la conformité des lots produits, de la maintenance de la documentation technique et de la déclaration de conformité en sus des rapports de vigilance
Lire l''intégralité des modifications proposées pour DMIA et DDM.
Modifications principales proposées pour DDM
- La DDIV deviendra une réglementation plutôt qu'une directive
- Elle emploiera des processus de classification et de conformité basés sur le GHTF mais adaptés aux réglementations UE
- La réglementation s'appliquera dès la disponibilité d'un produit et non pas dès sa mise sur le marché
- Il y a aura des exigences supplémentaires pour les essais en interne, les dispositifs de classe D seront couverts par la réglementation DIV, les dispositifs de classe A, B et C utilisés dans un établissement unique de soins de santé sont exempts de la réglementation à condition qu'ils soient conçus et utilisés dans un laboratoire accrédité
- Définition et exigences spécifiques pour les diagnostics compagnons. Ils sont définis comme un dispositif prévu pour sélectionner les patients ayant une condition précédemment diagnostiquée ou une prédisposition pour un traitement avec un produit médicinal spécifique et deviendront des dispositifs de classe C
- Définition et exigences spécifiques pour les tests au chevet du patient - cela inclut les dispositifs servant à effectuer des tests en dehors d'un environnement de laboratoire par un professionnel de la santé, pas nécessairement un professionnel de laboratoire, généralement près du patient ; ce dispositif est réglementé de la même manière qu'un dispositif d'auto-test
- Nouvelles exigences d'étiquetage incluant les exigences UDI
- Il y a des exigences supplémentaires pour la surveillance après la mise en marché (PMS) incluant un plan PMS, un suivi clinique post-marché et un rapport d'évaluation de suivi clinique post-marché pour chaque dispositif
- L'organisme notifié devra informer le MDCG de toutes les nouvelles applications de classe D et soumettre un rapport résumé de la sécurité et de la performance. Le MDCG peut demander des informations supplémentaires dans les 15 jours et ensuite dans les 90 jours et ceci ne s'applique pas aux modifications des produits existants
- La réglementation établira les exigences pour un réseau de laboratoires de référence qui maintiendront une référence d'état de l'art, la création de CTS et des essais indépendants de pré-certification, prendra en charge la vérification des produits fabriqués pour la classe D et les autres exigences d'essai requises par l'autorité compétente ou l'organisme notifié
- Des preuves cliniques plus nombreuses seront exigées; plus de définitions seront associées aux exigences cliniques incluant les exigences d'études, l'exigence d'un sponsor et aussi les exigences d'études d'intervention et leur enregistrement
- Chaque fabricant et représentant autorisé devront demander à une personne qualifiée ayant une expérience en réglementation de 5 ans de se charger de la conformité des lots produits, de la maintenance de la documentation technique et de la déclaration de conformité en sus des rapports de vigilance
Lire l'intégralité des modifications proposées pour DMIA et DDM.
