ISO60601-1:2006, qui est la version européenne de la troisième édition d'IEC 60601-1, a été répertoriée dans le Journal Officiel de la Communautés européenne le 27 novembre 2008 en tant que norme harmonisée au titre de la directive sur les dispositifs médicaux Directive 93/42/CEE. Cela signifie que la conformité avec ISO60601-1:2006 présente maintenant une présomption de conformité avec la DDM.
L'inscription au Journal Officiel n'inclut pas de date pour la cessation de présomption de conformité de la norme remplacée. Cela signifie qu'actuellement, il n'existe aucune indication quant au retrait du statut harmonisé de la version 1990 de la norme. Une estimation de deux à trois ans est possible sauf s'il existe une norme particulière(Partie 2) applicable à un dispositif, auquel cas la version 1990 de la norme EN 60601-1 continue à être valide jusqu'à la mise à jour de la norme particulière.
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D'autres normes sont répertoriées comme harmonisées telles que des normes collatérales et particulières mises à jour pour s'aligner sur la norme EN 60601-1: 2006 ainsi que d'autres normes associées. Ces normes incluent les suivantes :
- EN 60601-1-2: 2007 (EMC)
- EN 60601-1-6: 2007 (Utilisabilité)
- EN 60601-1-8: 2007 (Alarmes)
- EN 62304: 2006 (Logiciel de dispositifs médicaux - Processus de cycle de vie de logiciel)
- EN 62366: 2008 Application de l'ingénierie d'utilisabilité aux dispositifs médicaux
- EN 62304 doit être utilisé conjointement avec la clause 14 de la norme EN 60601-1: 2006, Systèmes électromédicaux programmables (PEMS), pour couvrir les exigences de cycle de vie de logiciel de la révision de la DDM (2007/47/CE)
- EN 62366 doit être utilisé en conjointement avec la norme EN 60601-1-6 pour les équipements électromédicaux, pour couvrir les exigences d'erreur d'utilisation (par ex. ER 1) de la révision de la DDM
Les modifications principales de la norme EN 60601-1: 2006 à partir de la version 1990 incluent
- La norme a inclus le concept de performance essentielle en plus de la sécurité basique. La performance essentielle est la performance nécessaire pour s'affranchir des risques inacceptables (c.-à-d. l'absence ou la dégradation de cette performance entraînerait un risque inacceptable).
- Le champ d'application de la norme a été élargi. Les exigences couvrent maintenant la sécurité basique et la performance essentielle des équipements électromédicaux et des systèmes électromédicaux. Les systèmes électromédicaux ont été couverts auparavant par la norme EN 60601-1-1 mais ces exigences n'ont pas été incorporées dans la partie 1 de la norme.
- Les exigences relatives aux systèmes électromédicaux programmables (auparavant traités dans le cadre de la norme EN 60601-1-4) sont maintenant incluses dans la clause 14.
- La définition de l'équipement électromédical a été étendue en supprimant les limitations de l'équipement utilisé seulement « sous supervision médicale ». Elle inclut maintenant les équipements utilisés pour l'atténuation de maladie, blessure ou incapacité.
- La gestion du risque constitue la modification la plus importante de la norme et représente le problème majeur pour les laboratoires d'essai. La sous-clause 4.2 exige maintenant la mise en place d'un processus de gestion du risque conforme à ISO14971. La norme inclut la vérification de plusieurs références à la conformité avec une inspection du fichier de gestion du risque. Par conséquent, les fabricants devront fournir ces références à leur laboratoire d'essai durant la mise à l'essai d'un dispositif.
- Le fabricant devra identifier les fonctions de l’équipement qui constituent la performance essentielle (sous-clause 4.3).
- La durée de service attendue (période maximum de vie utile) de l'équipement sera établie dans le fichier de gestion du risque (sous-clause 4.4).
- Les exigences de sécurité électrique sont regroupées dans la clause 8 qui introduit les termes « Moyens de protection de l'opérateur (MOOP) » et « Moyens de protection du patient (MOPP) ». Un MOOP est un moyen pour réduire le risque de choc électrique pour l'utilisateur et les valeurs de la norme sont basées sur la norme EN 60950 pour l'équipement IT. Un MOPP est un moyen pour réduire le risque de choc électrique pour le patient et les valeurs sont basées sur la version antérieure de la norme EN 60601-1. Un MOOP/MOPP est équivalent à une isolation basique et deux MOOP/MOPP sont équivalents à une isolation double ou renforcée.
- Les exigences mécaniques ont été considérablement élevées et sont stipulées dans les Clauses 9 et 15.
- Les températures excessives et la sécurité incendie sont traitées dans la clause 11 où il est aussi tenu compte du temps de réaction anticipé.
Les éléments mentionnés ci-dessus ne représentent que quelques unes des modifications majeures de la norme. Les fabricants doivent désormais se familiariser avec ces nouvelles exigences et savoir quand et comment les appliquer à leurs dispositifs.
NB: BSI continuera probablement à accepter la norme EN 60601-1:1990 avec ses amendements tandis que la norme est harmonisée. Toutefois, il faut aussi tenir compte des exigences d'état de l'art de la DDM, des normes particulières mises à jour et du propre processus de gestion du risque des fabricants.
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