La norme européenne, EN ISO13485:2012 Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires, a été publiée après approbation par CEN le 24 janvier 2012. Elle remplace la norme EN ISO13485: 2003, bien que le texte de la norme globale ISO13485:2003 reste inchangé, seulement l'introduction et les annexes dans la version européenne ont été révisées. La norme révisée sera disponible dans les semaines à venir.
La norme EN ISO13485 fournit un cadre pour permettre à un fabricant de se conformer à certaines des exigences du système de qualité pour une Déclaration de conformité CE (Annexe 2 et Annexe 5 de la Directive 90/385/CEE DMIA ; Annexe II, V et VI de la Directive 93/42/CEE DDM ; ou Annexe III, IV et VII de la Directive 98/79/CE DDIV). En tant que norme harmonisée UE pour les systèmes de management de la qualité des dispositifs médicaux, elle constitue un outil essentiel qui permet aux fabricants de dispositifs médicaux de prouver leur conformité à la législation européenne, basée sur une interprétation réglementaire saine pour une mise en œuvre dans leurs systèmes de management de la qualité.
Présomption de Conformité
En 2011, la Commission Européenne a soulevé une objection concernant le statut d'harmonisation et la présomption de conformité implicite d'une série de normes européennes incluant EN ISO13485. Par ailleurs, la Suède a émis une objection officielle à l'attention de la Commission Européenne en février 2011 sur la relation entre l'adhésion à la norme et la conformité aux Directives.
Pour rétablir la confiance et ramener la présomption de conformité indiquée par le statut harmonisé de la norme, il était impératif de réviser les Annexes ZA, ZB et ZC et d'ajouter plus de précisions sur la relation entre les normes et les trois Directives sur les dispositifs médicaux 90/385/CEE, 93/42/CEE et 98/79/CE. Tout est prêt pour l'harmonisation de la nouvelle norme EN ISO13485:2012 qui sera mise en œuvre probablement en été 2012.
Harmonisation
Une fois que la norme EN ISO13485:2012 est harmonisée, les clients BSI ayant des certificats ISO13485 (accréditation UKAS) n'auront plus besoin d'effectuer une mise à jour automatique ou re-délivrer une certification. Ceci parce qu'aucun changement n'a été effectué dans le texte normatif (exigences) de la norme.
Après la date d'harmonisation, les nouveaux certificats BSI ISO13485 (accréditation UKAS) délivrés porteront la mention spécifique ISO13485:2012, et les certificats existants renouvelés ou re-délivrés pour inclure les modifications après cette date seront mis à jour à compter de la date de re-délivrance pour se référer aussi à ISO13485:2012. Tous les certificats BSI ISO13485 délivrés dans le cadre de accréditation SCC (incluant CMDCAS) continueront à faire référence à ISO13485:2003 car seule la version européenne de la norme est modifiée.
