Depuis le 1er janvier 2003, tous les fabricants de dispositifs médicaux vendant des dispositifs de Classe II, III et IV au Canada doivent être certifiés ISO13485 par un registraire de systèmes qualité agréé par le système canadien d'évaluation de la conformité d'instruments médicaux (CMDCAS).
Dates d'expiration pour les certificats CMDCAS
Dans le cadre du programme CMDCAS après un audit réussi de re-certification, la date de révision par un vérificateur BSI est la nouvelle date effective. En fonction des exigences de Santé Canada, la nouvelle date d'expiration sur le certificat sera de trois ans à compter de la date effective moins un jour. Par exemple, si un rapport de re-certification est révisé au 15 juillet, 2011, la nouvelle date effective sera le 15 juillet 2011 lorsque la norme ISO13485 conformément au certificat CMDCAS est publiée de nouveau. La nouvelle date d'expiration sera le 14 juillet 2014.
Ces exigences s'appliquent seulement aux certificats ISO13485 délivrés dans le cadre de CMDCAS, et NON pas aux autres certificats ISO13485, ISO9001 ou d'autres certificats spécifiques. L'alternative envisagée était de mener des révisions de re-certification des certificats CMDCAS le jour précédant l'expiration mais cette démarche a été jugée très inappropriée pour les fabricants soucieux de maintenir l'accès au marché et et de préserver la continuité de la certification.
Opportunités d'amélioration (OFI)
Pendant de nombreuses années, les registraires de système avaient pour pratique normale d'inclure les OFI dans des rapports d'évaluation en tant que mécanisme pour ajouter de la valeur aux clients de certification. Les registraires accrédités ne peuvent pas fournir de services de conseil durant les audits de systèmes qualité ou donner des conseils sur la manière de corriger une non conformité. Dans le passé, BSI a inclus les OFI avec des rapports d'évaluation dans un but informatif seulement. Le nouveau Document d'orientation 211 de Santé Canada est obligatoire pour les registraires agréés au titre du programme CMDCAS suivant. Ce document stipule que les registraires agréés ne consignent pas les OFI dans les rapports d'évaluation. Il est possible de noter les observations dans le rapport.
Angie Combs est Directrice du programme CMDCAS chez BSI. Elle a près de 15 ans d'expérience chez BSI, dont plusieurs années en tant qu'assesseur pour les dispositifs médicaux. Elle est compétente pour tout ce qui concerne CMDCAS, le marquage CE, la loi japonaise PAL et les systèmes de gestion environnementale. En outre, Mme Combs a de solides antécédents en ce qui concerne les systèmes de management de la qualité et les essais en laboratoire. Elle peut être contactée sur angie.combs@bsigoup.com
