ISO 13485:201X - 3è révision – Stockholm septembre 2014

Enews - 16 septembre 2014

Découvrez les conclusions de la Réunion sur l'Application des Systèmes de la Qualité aux dispositifs médicaux, Stockholm 2014.

Suite à la réunion du comité technique ISO 210, groupe de travail 1, avec 50 délégués venus de 23 pays à Stockholm du 8 au 10 septembre 2014, BSI souhaite vous faire part de quelques informations. L'objectif de la réunion consistait à passer en revue près de 870 commentaires reçus au sujet du Projet de norme internationale (PNI) pour la norme ISO 13485. De nombreux commentaires ont été analysés et un texte révisé a été rédigé.

Annexe SL format

Les commentaires analysés incluaient le format de la norme, avec des discussions autour de sa cohérence avec la structure de l'Annexe SL de la révision ISO 9001 à venir.  La conclusion fut la suivante : le format de l'Annexe SL n'a pas été accepté et il a été décidé de suivre le format tel que détaillé dans le descriptif de conception, c'est-à-dire ISO 9001:2008.

Étapes suivantes

Le groupe n'a pas pu passer en revue tous les commentaires soumis pour le PNI ISO 13485. Une autre réunion du Groupe de travail est prévue début décembre 2014. Celle-ci viendra compléter l'analyse des commentaires et préparera le document pour un 2è tour du PNI.

Calendrier de la révision

Les règles de procédure ISO requises seront suivies, incluant :

  • Une période de vote de deux mois
  • Les traductions du vote parallèle CEN/CENELEC selon les clauses de l'accord de Vienne

Il est donc prévu que les commentaires concernant le 2è PNI soient analysés au 3è trimestre 2015. Tant que l'analyse des commentaires reçus au sujet du 2e PNI n'a pas eu lieu, il n'est pas possible de fournir une date de publication précise de la 3è révision de la norme ISO 13485, autant dire que la disponibilité de cette norme et la révision de la norme ISO 9001, prévue au 4è trimestre 2015, seront très rapprochées.

Comment BSI peut vous aider ?

Si vous avez des commentaires ou des questions concernant la norme ISO 13485 en particulier, merci de bien vouloir me contacter en utilisant l'adresse e-mail suivante : UKISO13485@bsigroup.com

Cordialement,

Paul Sim

Responsable des Affaires Réglementaires, BSI

Président BSI CH/210