La MHRA sur la période d'immobilisation de l'UKCA

Date : 01 novembre 2022

Le 21 octobre 2022, la MHRA a officiellement annoncé une prolongation de douze mois de la période d'immobilisation actuelle pour se conformer aux réglementations de marquage UKCA. À partir du 1er juillet 2024, des dispositions législatives transitoires s'appliqueront pour la mise sur le marché de la Grande-Bretagne de tous les dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Veuillez consulter le calendrier transitoire révisé ci-dessous (sous réserve de modifications) :

Malgré le réconfort possible apporté par cette prolongation, nous vous demandons instamment de continuer à soumettre votre proposition signée et de présenter un ensemble pertinent de documents techniques entièrement conformes dès que possible afin de minimiser le risque de ne pas terminer le travail en temps voulu. Nous programmerons et effectuerons les examens dès que possible en fonction de la disponibilité des examinateurs. Soyez assurés que nous nous concentrons sur la capacité de nos examinateurs afin de pouvoir répondre aux demandes de certification aussi efficacement que possible.

Notre priorité reste de maintenir la sécurité des patients et de garantir des examens conformes pour tous les produits dans les cadres réglementaires actuels et futurs.

Si vous avez besoin d'informations supplémentaires concernant votre soumission UKCA, veuillez contacter votre Scheme Manager.

Vous trouverez d'autres conseils sur le site GOV.UK et sur notre page web dédiée à l'UKCA.

Cordialement,

Vishal Thakker

Head of UK Approved Body & Senior Regulatory Lead, Regulatory Services (Dispositifs Médicaux)