Impact du changement les périodes de transition de l'IVDR et des certificats délivrés dans le cadre de l'IVDD
Cette communication concerne UNIQUEMENT les détenteurs de certificats CE délivrés dans le cadre de l'IVDD. Si cela ne vous concerne pas, veuillez ignorer ce message.
Cher client,
Suite à la communication client publiée le 24 novembre 2021 concernant les délais de transition pour l'IVDD, BSI vous contacte en tant que fabricant légal avec des dispositifs certifiés selon l'IVDD. En raison des changements annoncés pour la transition vers l'IVDR, cela a un impact sur la période de certification potentielle autorisée pour les dispositifs avec un certificat émis par un organisme notifié.
Dans cette communication, nous vous expliquerons les actions essentielles que vous devez entreprendre en tant que fabricant, soit pour la réémission potentielle d'un certificat CE dont la date a été raccourcie au 26 mai 2024, soit pour les certificats CE qui bénéficieraient d'un renouvellement anticipé, afin de profiter de la nouvelle période de transition. Veuillez lire attentivement ce message, y compris les documents d'accompagnement ; vous devrez nous répondre au plus tard le 28 février 2022.
Vous trouverez ci-dessous les étapes à suivre si vous souhaitez que BSI réémette un certificat CE jusqu'à sa "date d'expiration naturelle" (lorsqu'il a été délivré depuis moins de cinq ans, jusqu’au 26 mai 2024) ou si vous souhaitez initier un renouvellement anticipé de votre/vos certificat(s) CE si cela est possible.
Une première liste d'options possibles pour vos certificats :
- Revenir à la date d'expiration naturelle: les certificats éligibles ont une date d'expiration du 26 mai 2024 appliquée sur leur certificat IVDD. Ces certificats seront ramenés à la première de ces deux dates soit le 26 mai 2025 soit à l'expiration "naturelle" de cinq ans
- Renouvellement anticipé: Les certificats qui sont éligibles sont ceux qui expirent entre maintenant et le 25 mai 2024. Nous renouvellerons les certificats, et ils obtiendront une nouvelle date d'expiration de 5 ans ou du 26 mai 2025, la date la plus proche étant retenue.
- Aucun changement.
Veuillez lire les informations complémentaires pour plus de détails.
Les certificats inéligibles comprennent ceux qui sont toujours en cours d'application pour l'IVDD, annexe III.6 et ceux qui obtiendront une nouvelle date d'expiration au-delà du 01 octobre 2024, à moins qu'un AQF associé soit requis pour la validité du certificat DE (annexe IV sec. 4). Nous communiquerons séparément avec ceux qui ne sont pas éligibles ; cependant, si vous avez des questions, veuillez contacter votre équipe BSI pour confirmer.
Que dois-je faire ?
Veuillez-vous assurer de lire attentivement les documents d'accompagnement et de considérer vos options. Ensuite, décidez de la manière de procéder avec vos produits et informez BSI de vos projets afin que nous puissions donner suite à vos demandes. Veuillez noter qu'un coût sera associé aux changements de certificats.
Nous restons pleinement engagés à vous fournir des services de certification complets pour vous aider à atteindre vos objectifs. Cependant, pendant cette période, le travail supplémentaire pour renouveler et traiter les certifications IVDD d'ici le 26 mai 2022 peut avoir un impact sur notre réalisation d'autres examens IVDR. Nous vous remercions de votre compréhension pendant cette période.
Si vous avez des questions ou si vous souhaitez des précisions, n'hésitez pas à contacter l'équipe chargée des renouvellements des certificats CE: ivdnotifications@bsigroup.com.
Bien cordialement,
Dr Liz Harrison Dr Erica Conway
Global Head – IVD Medical Devices Head of Notified Body – IVD
Regulatory Services (Medical Devices), BSI Regulatory Services (Medical Devices), BSI
