La Commission européenne (CE) a publié une communication aux membres du groupe de coordination des dispositifs médicaux (MDCG) indiquant qu'elle travaille actuellement sur un projet de proposition visant à reporter la date d'application (DoA) du règlement dispositifs médicaux (MDR) d'un an. Le retard proposé est dû aux circonstances exceptionnelles associées à la pandémie de COVID-19 et à l'impact potentiel qu'il aura sur la mise en œuvre du MDR.
La CE a l'intention de soumettre cette proposition début avril au Parlement européen et au Conseil de l'UE avec une recommandation ferme d'adopter rapidement la proposition à l'approche du DoA pour le MDR le 26 mai 2020. Cela a été confirmé par le porte-parole de la CE, Stefan de Keersmaecker dans la vidéo ci-dessous (veuillez ouvrir le lien suivant dans Chrome): https://audiovisual.ec.europa.eu/en/video/I-187348
S'il est approuvé, cela offrira sans aucun doute un soulagement bienvenu dans cette intense période pour achever les transition MDD / AIMDD avant le 26 mai 2020. Cependant, il s'agit actuellement d'un projet de proposition et il devra passer par la ratification du Conseil et du Parlement de l'UE. Les détails complets de la proposition ne sont pas encore connus. Rien ne garantit que celui-ci sera adopté et, s'il l'est, il ne sera ratifié au minimum, à la mi-avril.
BSI poursuivra ses efforts pour achever toutes les transitions de la Directive d'ici le 26 mai 2020, comme prévu initialement.
Il y a encore une montagne à gravir pour garantir que tous les produits respectent le calendrier du MDR, nous vous recommandons donc de maintenir vos efforts jusqu'à ce que nous ayons reçu la confirmation officielle du report de la DoA.
Gary Slack
Senior Vice President – Global Medical Devices
