À la suite de l'annonce du vendredi 31 janvier 2020 officialisant le retrait du Royaume-Uni de l'Union Européenne, nous souhaitons clarifier l'impact sur les certificats CE délivrés par notre Organisme Notifié au Royaume-Uni (0086).
Le Royaume-Uni est maintenant entré dans une période de transition au cours de laquelle il négociera de futurs accords commerciaux avec l'UE. L'Agence de Réglementation des Médicaments et des Produits de Santé (MHRA) a récemment confirmé que, pendant cette période de transition, le Royaume-Uni restera aligné sur le droit de l'UE. La période de transition doit prendre fin le jeudi 31 décembre 2020.
Que cela signifie-t-il pour les fabricants de dispositifs médicaux ?
Pendant la période de transition, rien ne changera :
- Les certificats CE délivrés par notre Organisme Notifié au Royaume-Uni (0086) continuent d'être valables pour les marchés de l'UE et du Royaume-Uni;
- L'organisme Notifié BSI UK peut continuer à effectuer des évaluations de conformité pour les dispositifs médicaux commercialisés sur les marchés de l'UE et du Royaume-Uni;
- Les fabricants basés au Royaume-Uni n'ont pas besoin d'un représentant autorisé de l'UE basé dans un État membre de l'UE pour mettre leurs dispositifs médicaux sur le marché de l'UE;
- Les représentants autorisés existants de l'UE basés au Royaume-Uni ne sont pas affectés et peuvent continuer à fonctionner comme avant, jusqu'à la fin de la période de transition.
Nous continuerons à vous informer de tout changement, qui pourrait affecter les demandes de marquage CE de vos dispositifs médicaux ou la validité des certificats que nous avons peut-être déjà délivrés, et vous encourageons à visiter notre site web régulièrement pour être au courant des dernières actualités.
Pour toute question, vous pouvez nous contacter par mail, à meddev.enquiries@bsigroup.com
