Importante mise à jour BSI relative au MDCG 2020-12

Importante mise à jour BSI relative au MDCG 2020-12

Orientations sur les dispositions transitoires pour les consultations des autorités sur les dispositifs incorporant une substance, qui peut être considérée comme un médicament et qui a une action accessoire à celle du dispositif, ainsi que sur les dispositifs fabriqués à partir de tissus animaux non viables ou de dérivés d'espèces sensibles aux TSE.

BSI souhaite vous informer du document susmentionné; nous pensons que cela est d'une importance cruciale pour TOUS les fabricants légaux de produits concernés par ces directives. Nous souhaitons attirer votre attention sur trois impacts significatifs sur les dispositifs :

• Produits certifiés selon la règle 13 de la MDD 93/42/EEC
  
  Les fabricants légaux avec des dispositifs certifiés en vertu de la règle 13 de la MDD seront tenus de demander à leur organisme notifié une évaluation de la conformité MDR complète couvrant toutes les exigences. Une soumission complète doit être remplie même si l'appareil est certifié selon le MDD.
  Pour la première consultation dans le cadre du MDR, l'organisme notifié doit soumettre le dossier complet de la documentation à l'autorité des médicaments comme décrit dans le guide; un changement supplémentaire ne peut pas être soumis. Lorsque la consultation médicale MDD a été réalisée par la MHRA, un transfert d'informations à une autorité européenne compétente sera également nécessaire dans le cadre de ce processus.
• Suppression des mots « responsabilité d'agir sur le corps » dans le MDR (EU) 2017/745
  Le MDCG 2020-12 sdéclare que tout dispositif qui ne relève pas de la règle 13 (MDD) selon la justification de la « responsabilité d'agir » doit maintenant effectuer une consultation complète en vertu du MDR et doit donc relever de la règle 14 (MDR).
            •    « Il convient de noter que l'annexe I 7.4 de la DDM fait référence aux dispositifs dans lesquels la substance est susceptible d'agir sur le corps. Dans le MDR (article 52, paragraphe 9, faisant référence à l'article 1er, paragraphe 8, et section 5.2 de l'annexe IX), ce n'est plus le cas. Par conséquent, pour tous les dispositifs où la "responsabilité d'agir sur le corps" a été invoquée par le fabricant pour justifier le non-respect de la consultation, la consultation doit avoir lieu dans le cadre du MDR. Dans les cas où il y a des doutes sur l'applicabilité de la consultation, indépendamment de toute considération concernant la classification du dispositif, l'organisme notifié devrait demander l'avis scientifique comme décrit à l'annexe IX, point 5.2 b), du MDR. »
                Si votre dispositif était exempté de la règle 13 sous MDD sur la base d'une justification convenue de « responsabilité d'agir », la règle 14 sous MDR est susceptible de s'appliquer avec des exigences réglementaires et de documentation supplémentaires.
• Dispositifs médicaux et dispositifs médicaux implantables actifs dans le champ d'application du règlement (UE) 722/2012
  Les dispositifs entrant dans le champ d'application du règlement (UE) 722/2012 seront tenus de demander à leur organisme notifié une évaluation complète de la conformité MDR couvrant toutes les exigences. Une soumission complète doit être réalisée même si l'appareil est déjà certifié sous la MDD. Pour la première consultation au titre du MDR, l'organisme notifié doit soumettre le rapport d'évaluation sommaire (SER) à son autorité compétente de coordination, comme décrit à l'annexe 5 du règlement (UE) 722/2012, et le SER sera diffusé aux autorités compétentes. de tous les États membres pour commentaires.

Veuillez agir rapidement afin de respecter la date limite du MDR
La transition vers le MDR approche rapidement et pour les clients appartenant aux trois catégories ci-dessus, cela signifie qu'une documentation technique complète devra être soumise à l'organisme notifié BSI. TOUS les produits contenant des dispositifs incorporant une substance qui peut être considérée comme un médicament et qui a une action accessoire à celle du dispositif, en plus des dispositifs fabriqués à partir de tissus animaux non viables ou de dérivés d'espèces sensibles aux TSE, DOIVENT remplir une pleine conformité évaluation, y compris une consultation.

Les délais pour la section consultation de l'examen sont de jusqu'à 210 jours pour les médicaments et jusqu'à 12 semaines pour les tissus animaux. Ces délais d'examen s'ajoutent à l'examen de l'organisme notifié, et vous devez donc de toute urgence soumettre votre demande dans le cadre du MDR au BSI en tant qu'organisme notifié. Le document suivant décrit le processus de demande et souligne l'urgence de soumettre votre demande dûment remplie à SBI pour assurer la continuité de l'approvisionnement du marché : https://page.bsigroup.com/e/73472/app-and-cert-process-uk-en-pdf/t4xts5/951440300?h=afwRjgq1oHaO8oXz232c7g_hyUtl0mu8I1-OX_QiUVc.

Veuillez parler avec notre équipe expérimentée Médicaments et produits biologiques via medicinal@bsigroup.com pour nous assurer que nous pouvons planifier vos besoins.

Cordialement,

Dr Jennifer Durrant
Global Head, Medicinal and Biologics Team

Références réglementaires :

MDD 93/42/EEC Règles de classification :

Règle13
Tous les dispositifs incorporant, en tant que partie intégrante, une substance qui, si elle est utilisée séparément, peut être considérée comme un médicament, au sens de l'article 1er de la directive 65/65 / CEE, et qui est susceptible d'agir sur le corps humain avec action accessoire à celle des appareils, sont de classe III.

MDR (EU) 2017/745 Régles spéciales de classification : 
7.1. Régle 14 Tous les dispositifs incorporant, en tant que partie intégrante, une substance qui, si elle est utilisée séparément, peut être considérée comme un médicament, au sens de l’article 1er, point 2, de la directive 2001/83 / CE, y compris un médicament dérivé du sang humain ou du plasma humain, tel que défini à l'article 1er, point 10, de ladite directive, et qui a une action accessoire à celle des dispositifs, sont classés dans la classe III.

Point 2 de l'article 1 de la Directive 2001/83/EC:
2. Médicament : a) Toute substance ou combinaison de substances présentée comme ayant des propriétés de traitement ou de prévention des maladies chez les êtres humains; ou b) Toute substance ou combinaison de substances qui peut être utilisée ou administrée à des êtres humains, soit en vue de restaurer, corriger ou modifier des fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique, soit pour établir un diagnostic médical.