Alors que le monde fait face à la pandémie de COVID-19, nous tenons à vous rassurer sur le fait que BSI a pris de nombreuses mesures pour travailler sereinement durant cette période difficile. Notre priorité est, et a toujours été, la sécurité des patients, et en ce moment même, nous continuons à travailler dans les cadres légaux et réglementaires pertinents afin de faire tout notre possible pour garantir la sécurité des patients, de nos propres collaborateurs et de nos clients.
En tant qu'organisation d'audit, organisme d'évaluation de la conformité et organisme notifié, nous devons travailler avec les autorités compétentes au Royaume-Uni (MHRA) et aux Pays-Bas (IGJ), ainsi qu'avec nos organismes d'accréditation internationaux pour garantir que nos actions sont efficaces, efficientes et légales.
Dans le cadre de notre planification résiliente, nous avons lancé nos plans de continuité d'activité et d'intervention en cas de pandémie et avons permis les audits à distance partout lorsqu'ils étaient autorisés. Nos examens de la documentation technique seront effectués à distance. Nous sommes également en discussion avec nos autorités compétentes, le gouvernement britannique et l'UE, en ce qui concerne la façon dont nous allons gérer cette situation si elle devait se poursuivre pendant une période significative, ainsi que tout impact que cela pourrait avoir sur la date d'application de l'IVDR et du MDR. Veuillez consulter le dernier document du Groupe de coordination des dispositifs médicaux (MDCG) concernant la situation : https://ec.europa.eu/docsroom/documents/40705. Nous vous recommandons de lire le document et d'examiner comment cela affecte votre organisation.
Quel impact cela aura-t-il sur vous en tant que fabricant ?
Les organismes notifiés disposent d'une ressource limitée pour les activités d'audit, qui est déjà surchargée en raison des demandes de renouvellement anticipé en vertu des directives, de la mise en œuvre de l'IVDR et du MDR. Nous ne pouvons pas utiliser l'audit à distance pour certains types d'audits, par exemple les audits inopinés et les audits spéciaux, qui nécessitent une évaluation sur site (comme la vérification de la mise en œuvre d'actions correctives spécifiques, qui ne peuvent être évaluées que sur site). BSI reçoit un nombre élevé de demandes de report d'audits jusqu'à fin 2020; Cela entraînera une contrainte de ressources importante au quatrième trimestre 2020 qui se poursuivra en 2021. Cela pourrait donc entraîner l'impossibilité pour BSI de vous réserver un audit différé à votre date préférentielle. Cela peut également avoir une incidence sur votre capacité à réaliser votre transition à l'IVDR / MDR en temps opportun.
Si vous ne pouvez pas prendre en charge / héberger un audit dans le délai réglementaire stipulé, les certificats peuvent être suspendus et vos produits devront être retirés du marché.
Nous vous demandons de placer votre calendrier d'audit comme une priorité absolue au sein de votre organisation lorsque vous examinez votre planification des ressources actuelle. Vous risquez de devoir retirer vos appareils du marché si vous ne respectez pas les exigences réglementaires de vos produits et systèmes.
Si vous avez actuellement un audit réservé avec BSI et que vous souhaitez discuter des détails, veuillez nous contacter par mail à Coronamitigation@bsigroup.com.
Veuillez rester en contact avec vos contacts réguliers chez BSI au cours des prochaines semaines.
Cordialement,
Gary Slack
Global Senior Vice President Notified Body
